ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS este un medicament care conține clopidogrelul, disponibil sub formă de comprimate de trandafir (rotund: 75 mg, oblong: 300 mg).
Pentru ce se utilizează Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS este utilizat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și întărirea arterelor) la adulți. Clopidogrel BMS poate fi administrat la următoarele grupe de pacienți:
- pacienți cu infarct miocardic recent (atac de cord); tratamentul cu Clopidogrel BMS poate începe între câteva zile și 35 de zile după atac;
- pacienții care se recuperează după accident vascular cerebral ischemic recent (atac cauzat de aprovizionarea insuficientă cu sânge a unei zone a creierului); tratamentul cu Clopidogrel BMS poate începe între șapte zile și șase luni după accident vascular cerebral;
- pacienți cu boală arterială periferică (probleme cu circulația sanguină în artere);
- pacienții care suferă de o tulburare cunoscută sub numele de "sindrom coronarian acut", cărora li se administrează medicamentul cu aspirină (un alt medicament pentru a preveni formarea de cheaguri), inclusiv pacienții care au fost implantate cu un stent (un tub mic introdus într-o arteră pentru a preveni obturarea). Clopidogrel BMS poate fi utilizat la pacienții care au un atac de cord cu "creșterea segmentului ST" (o citire anormală în ECG sau o electrocardiogramă) atunci când medicul consideră că tratamentul poate fi benefic. De asemenea, poate fi utilizat la pacienții care nu au lectură anormală pe ECG, dacă suferă de angina instabilă (o formă severă de durere în piept) sau de infarct miocardic "Q-fără".
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Clopidogrel BMS?
Doza standard de Clopidogrel BMS este de un comprimat de 75 mg o dată pe zi, fie în timpul mesei, fie în afara ei. În cazul sindromului coronarian acut, Clopidogrel BMS se utilizează împreună cu aspirina și, în general, tratamentul începe cu o doză de încărcare a unei tablete de 300 mg sau a patru comprimate de 75 mg. Această doză este apoi urmată de doza standard de 75 mg o dată pe zi timp de cel puțin patru săptămâni (în cazul unui infarct miocardic cu ST crescut) sau de până la 12 luni (în prezența sindromului ST crescut).
În organism, Clopidogrel BMS este transformat în forma activă. Din motive genetice, unii indivizi ar putea să nu poată converti Clopidogrel BMS la fel de eficient ca și alți pacienți, ceea ce ar putea reduce gradul de răspuns la medicament. Doza cea mai adecvată pentru acest tip de pacient nu a fost încă identificată.
Cum acționează Clopidogrel BMS?
Substanța activă din Clopidogrel BMS, clopidogrel, este un inhibitor al agregării plachetare, care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Coagularea sângelui apare atunci când celulele sanguine speciale, trombocitele, agregatul se atașează unul pe altul. Clopidogrel blochează agregarea plachetară prin prevenirea legării unei substanțe numite ADP de un receptor specific pe suprafața sa. Acest lucru previne ca trombocitele să devină "lipicioase", reducând riscul formării cheagurilor de sânge și ajutând la prevenirea unui alt atac de cord sau accident vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Clopidogrel BMS?
Clopidogrel BMS a fost comparat cu aspirina într-un studiu numit CAPRIE, care cuprindea aproximativ 19 000 de pacienți care au fost recent afectați de un infarct sau accident vascular cerebral ischemic sau care sufereau de o boală arterială periferică stabilită. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au suferit un nou eveniment ischemic (atac de cord, accident vascular cerebral ischemic sau deces) într-o perioadă de unu până la trei ani.
În ceea ce privește sindromul coronarian acut, Clopidogrel BMS a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) pe mai mult de 12 000 de pacienți fără supradenivelare ST; din care 2 172 de pacienți au fost implantați în timpul studiului (studiu CURE, cu o durată de până la un an). Clopidogrel BMS a fost, de asemenea, comparat cu placebo în două studii efectuate pe pacienți cu creșteri ale segmentului ST: CLARITY, care a implicat mai mult de 3 000 de pacienți și a durat până la opt zile, iar COMMIT a efectuat pe aproape 46 000 de pacienți cărora li sa administrat Clopidogrel BMS, cu sau fără metoprolol (un alt medicament utilizat pentru probleme cardiace sau hipertensiune arterială) timp de până la patru săptămâni. În studiile privind sindromul coronarian acut, toți pacienții au luat, de asemenea, aspirină, iar principalul indice de eficacitate a fost numărul pacienților care au raportat un "eveniment", cum ar fi o arteră blocată, un alt atac de cord sau moartea, în timpul a studiului.
Ce beneficii a prezentat Clopidogrel BMS în timpul studiilor?
Clopidogrel BMS sa dovedit a fi mai eficace decât aspirina în prevenirea noilor evenimente ischemice. În timpul studiului CAPRIE, au fost înregistrate 939 de evenimente în grupul tratat cu Clopidogrel BMS și 1 020 în grupul tratat cu aspirină, ceea ce corespunde unei reduceri relative a riscului de 9% comparativ cu aspirina, adică numărul pacienților supuși unor noi evenimente ischemic este mai mic dacă este tratat cu Clopidogrel BMS în loc de aspirină. Cu alte cuvinte, aproximativ 10 din 1000 de pacienți vor evita un nou eveniment ischemic la doi ani după începerea tratamentului cu Clopidogrel BMS în comparație cu cei tratați cu aspirină.
În cazul sindromului coronarian acut fără supradenivelare de tip ST, reducerea globală a riscului relativ al unui eveniment comparativ cu placebo a fost de 20%. O reducere a fost de asemenea înregistrată la pacienții supuși implantării stentului. În cazul infarctului miocardic cu ST crescut, numărul pacienților tratați cu Clopidogrel BMS care au raportat evenimente a fost mai mic decât cei tratați cu placebo (262 comparativ cu 377 în studiul CLARITY și 2 121 comparativ cu 2 310 în studiul COMMIT. ). Aceste rezultate au arătat că Clopidogrel BMS reduce riscul unui eveniment.
Care sunt riscurile asociate cu Clopidogrel BMS?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Clopidogrel BMS (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hematoamele (colectarea sângelui sub piele), epistaxis (sângerări nazale), sângerări gastrointestinale (sângerări în stomac sau intestine), diaree, dureri abdominale (dureri abdominale), dispepsie (arsuri la stomac), vânătăi și sângerări la locul injectării. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Clopidogrel BMS, a se consulta prospectul.
Clopidogrel BMS nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte substanțe, la pacienții cu insuficiență severă
boli hepatice sau cu o boală care poate provoca sângerare. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Clopidogrel BMS?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Clopidogrel BMS sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la adulți și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Alte informații despre Clopidogrel BMS:
La 16 iulie 2008, Comisia Europeană a acordat Bristol Myers Squibb Pharma EEIG o autorizație de introducere pe piață pentru Clopidogrel BMS, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Această autorizație se baza pe autorizația acordată lui Iscover în 1998 ("consimțământul informat").
Pentru versiunea EPAR completă a Clopidogrel BMS, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
