Ce este și pentru ce se utilizează Farydak - Panobinostat?
Farydak este un medicament anticanceros utilizat în asociere cu alte două medicamente, bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul mielomului multiplu (un cancer al măduvei osoase). Se administrează adulților la care boala a reapărut sau sa agravat după cel puțin două tratamente anterioare, incluzând bortezomib și un imunomodulator (un medicament care acționează asupra sistemului imunitar).
Farydak conține substanța activă panobinostat.
Deoarece numărul pacienților cu mielom multiplu este scăzut, boala este considerată "rară" și Farydak a fost clasificat ca un medicament "orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 8 noiembrie 2012.
Cum să utilizați Farydak - Panobinostat?
Tratamentul cu Farydak trebuie început de către un medic care are experiență în tratamentul cancerului și medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Farydak este disponibil sub formă de capsule (10, 15 și 20 mg) și se administrează în cicluri de tratament de 21 de zile, împreună cu bortezomib și dexametazonă. Doza inițială recomandată de Farydak este de 20 mg administrată în zilele 1, 3, 5, 8, 10 și 12 ale ciclului. Pacienții primesc medicamentul timp de 8 cicluri și se recomandă încă 8 cicluri de tratament la pacienții care obțin beneficii clinice. Medicul dumneavoastră poate schimba doza sau poate întârzia administrarea la pacienții cu reacții adverse severe. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (inclus în informațiile despre produs).
Cum acționează Farydak - Panobinostat?
Substanța activă din Farydak, panobinostat, este un tip de medicament numit inhibitor de deacetilază a histonei (HDAC). Blochează activitatea enzimelor numite histone deacetylase (HDAC), implicate în activarea și dezactivarea genelor din celule. În mielomul multiplu, se așteaptă ca panobinostatul să mențină genele activate care inhibă diviziunea și creșterea celulelor canceroase. Se așteaptă ca acest lucru să înceteze multiplicarea lui c
Ce beneficii a prezentat Farydak - Panobinostat în timpul studiilor?
Beneficiile medicamentului Farydak au fost demonstrate într-un studiu principal, efectuat la 768 de pacienți cu mielom multiplu care s-au repetat după tratamente anterioare. Medicamentul a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) ca adjuvant la tratamentul cu bortezomib și dexametazonă. Principala măsură a eficacității a fost timpul mediu scurs înainte de înrăutățirea bolii (supraviețuirea fără progresia bolii), care a fost de 12 luni la pacienții tratați cu Farydak, comparativ cu aproximativ 8 luni la cei tratați cu placebo.
Atunci când rezultatele au fost analizate numai pentru grupul de pacienți care au primit cel puțin două tratamente anterioare, incluzând bortezomib și un medicament imunomodulator (talidomidă, lenalidomidă sau pomalidomidă), timpul median până la înrăutățirea mielomului a fost de 12, 5 luni cu Farydak, comparativ cu 4, 7 luni cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Farydak - Panobinostat?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Farydak (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt diaree, oboseală, greață și vărsături și efecte asupra sângelui, cum ar fi trombocitopenia (niveluri scăzute de trombocite, importante pentru coagularea sângelui) și neutropenie și limfopenie (nivel scăzut al unor celule albe din sânge). Cele mai semnificative efecte care au dus la întreruperea tratamentului la pacienți (care au apărut la aproximativ 4 din 10 pacienți) au fost diareea, slăbiciunea și oboseala și pneumonia (infecția pulmonară). Efectele cardiace au apărut la 1-2 din 10 pacienți și au inclus tahicardie (ritm cardiac crescut), palpitații și ritm cardiac neregulat (fibrilație atrială, tahicardie sinusală); mai rar, pacienții au prezentat modificări ale conductibilității electrice în inimă (prelungirea intervalului QTc). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Farydak, a se consulta prospectul.
Farydak nu trebuie utilizat la femeile care alăptează. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Farydak - Panobinostat?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a considerat că creșterea supraviețuirii fără progresia bolii este semnificativă din punct de vedere clinic, observând în același timp că nu a fost încă demonstrat un beneficiu în ceea ce privește supraviețuirea globală. Mai mult, panobinostatul acționează diferit decât tratamentele existente. Aceasta înseamnă că oferă o nouă alternativă pentru pacienții care au suferit cel puțin două tratamente anterioare, inclusiv bortezomib și agenți imunomodulatori, care au opțiuni de tratament limitate și, prin urmare, o nevoie medicală nesatisfăcută. Deși efectele nedorite au fost îngrijorătoare și nu pot fi justificate în cazul pacienților potențial tratați cu terapii mai puțin toxice, CHMP a considerat că acestea sunt acceptabile în cazul subgrupului tratat anterior, având în vedere absența unor alternative și că acestea sunt administrabile. Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Farydak depășesc riscurile acestui grup și au recomandat aprobarea acestuia în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Farydak - Panobinostat?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Farydak este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Farydak, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
În plus, compania care comercializează Farydak va furniza materiale informative pentru pacienți, inclusiv un card de pacient, pentru ai ajuta să ia medicamentul în mod corect. Acesta va furniza, de asemenea, o analiză finală, derivată din studiul principal privind durata supraviețuirii pacienților care au fost tratați cu acest medicament.
Informații suplimentare despre Farydak - Panobinostat
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Farydak, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
