Ce este Imvanex - Variola vaccin?
Imvanex este un vaccin folosit pentru a imuniza împotriva variolei la adulți. Conține o formă viu modificată a virusului Vaccinia numită "Vaccinia Ankara". Acest virus este legat de virusul variolei, dar nu provoacă boala la om și a fost modificat astfel încât să nu se poată replica (sau să se reproducă) în celulele umane. Vaccinul a fost declarat oficial eradicat în 1980; ultimul caz cunoscut al bolii a avut loc în 1977. Acest vaccin va fi utilizat în situațiile în care se consideră necesar să se garanteze protecția împotriva variolei, în conformitate cu recomandările oficiale.
Cum să utilizați Imvanex - vaccin împotriva variolei?
Imvanex este disponibil sub formă de suspensie pentru injecție subcutanată, de preferință în umăr. La persoanele care nu au fost vaccinate anterior împotriva variolelor trebuie utilizate două doze de 0, 5 ml; a doua doză trebuie administrată la cel puțin 28 de zile după prima doză. Dacă se consideră necesară administrarea unei doze de rapel la persoanele care au fost vaccinate împotriva variolei în trecut, trebuie administrată o singură doză de 0, 5 ml, excluzând pacienții cu un sistem imunitar slăbit (apărarea naturală a organismului), care trebuie să primească două doze de rapel, cel de-al doilea cel puțin 28 de zile după prima. Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum funcționează Imvanex - vaccinul variola?
Vaccinurile lucrează prin "învățarea" sistemului imunitar pentru a se apăra împotriva unei boli. Atunci când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virușii din vaccin ca "străini" și produce anticorpi împotriva acestor virusuri. Atunci când această persoană este din nou expusă acestor virusuri sau viruși asemănători, anticorpii, împreună cu alte componente ale sistemului imunitar, vor putea distruge virușii și proteja organismul împotriva bolii. Imvanex conține o formă modificată a virusului Vaccinia, care nu provoacă boala la om și nu se poate replica în celulele umane. Este de așteptat ca anticorpii produși împotriva acestui virus, datorită asemănărilor sale cu virusul variolei, să garanteze de asemenea protecția împotriva variolei. Vaccinurile cu vaccinuri virale au fost utilizate eficient în campania de eradicare a variolei.
Ce beneficii a prezentat Imvanex - Vaccinul variola în timpul studiilor?
În timpul studiilor, Imvanex sa dovedit a fi eficient în stimularea producției de anticorpi la un nivel care se așteaptă să garanteze imunizarea împotriva variolei. Au fost efectuate cinci studii majore care au implicat mai mult de 2 000 de adulți, inclusiv pacienți cu HIV și dermatită atopică (o manifestare cutanată senzațională de mancarime provocată de un sistem imunitar hiperactiv) și persoane care au fost vaccinate anterior împotriva variolei. Două dintre studii au examinat în special eficacitatea Imvanex ca vaccin de rapel. Deși studiile au arătat că Imvanex ar trebui să asigure imunizarea împotriva variolei, nu este posibil să se determine nivelul exact al protecției sau durata acesteia față de rezultatele studiilor.
Care sunt riscurile asociate cu Imvanex - Variola vaccin?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Imvanex (observate la mai mult de 1 din 10 persoane) sunt cefaleea, greața, mialgia (dureri musculare), oboseala și reacțiile la locul injectării (durere, înroșire, umflare, întărire și mâncărime). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Imvanex, a se consulta prospectul. Imvanex nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte oligoelemente, cum ar fi proteine de pui, benzonază și gentamicină.
De ce a fost aprobată Imvanex - Vaccino variola?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a menționat că Imvanex este eficient în stimularea producției de anticorpi până la un nivel care se așteaptă să fie imunizat împotriva variolei, deși nivelul exact și durata de protecție care ar fi asigurate în nu este cunoscută o epidemie. În ceea ce privește siguranța, virusul Vaccinia prezent în Imvanex nu se poate replica în celulele umane și, prin urmare, este mai puțin probabil să producă efecte nedorite decât vaccinurile anticorpi anterioare. Imvanex ar oferi, prin urmare, beneficii persoanelor care nu pot fi imunizate cu vaccinuri care conțin virusuri reproduse, cum ar fi cele cu un sistem imunitar slăbit. Luând în considerare toate datele, CHMP a hotărât că beneficiile Imvanex sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE. Imvanex a fost autorizat în "circumstanțe excepționale", deoarece nu a fost posibil să se obțină informații complete despre Imvanex din cauza inexistenței bolii. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina noile informații disponibile și acest rezumat va fi actualizat în consecință.
Ce informații sunt încă asteptate pentru Imvanex - vaccinul Variola?
Deoarece Imvanex a fost autorizat în circumstanțe excepționale, compania care comercializează Imvanex va furniza date suplimentare din studiile privind modificările nivelurilor de anticorpi observate la persoanele vaccinate. Alte date privind beneficiile și riscurile vaccinului vor fi colectate în studiile observaționale efectuate la pacienții vaccinați și în cazul apariției unei epidemii de variolă în viitor.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a vaccinului Imvanex - Variolax?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Imvanex este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în fișa de informații Imvanex, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre vaccinul Imvanex - Variolax
La 31 iulie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Imvanex valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru versiunea integrală EPAR a Imvanex, consultați site-ul web al Agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2013.
