ATENȚIE: UTILIZAREA ACESTUI MEDICAMENT ESTE SUSPENDATĂ ÎN ACEST PARTEA ÎN UNIUNEA EUROPEANĂ
Ce este Ribavirin Teva Pharma BV?
Rivabirin Teva Pharma BV Este un medicament care conține substanța activă ribavirină. Medicamentul este disponibil în comprimate roz (200 și 400 mg).
Ribavirin Teva Pharma BV Este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că Ribavirin Teva Pharma BV este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Rebetol. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Ribavirin Teva Pharma BV?
Ribavirin Teva Pharma BV Este utilizat pentru tratamentul adulților și copiilor de 3 ani și peste, cu hepatită cronică C (o infecție hepatică provocată de virusul hepatitei C) (prelungită în timp). Ribavirin Teva Pharma BV nu trebuie utilizat niciodată ca monoterapie (singur), ci numai în asociere cu un interferon alfa (un alt tip de medicament utilizat pentru tratamentul hepatitei).
La adulți, Ribavirin Teva Pharma BV poate fi utilizat la pacienții cu tratament "naïf" (adică nu au suferit vreodată un tratament anterior) sau la pacienții la care tratamentele anterioare nu au funcționat, inclusiv orice tip de interferon alfa, cu sau fără ribavirină. . Ribavirin Teva Pharma BV Este indicat în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b (inclusiv adulți care suferă de asemenea de HIV, virusul imunodeficienței umane). La copii și adolescenți, Ribavirin Teva Pharma BV poate fi utilizat numai pentru tratamentul pacienților netratați anterior cu HIV și numai în asociere cu interferon alfa-2b.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ribavirin Teva Pharma BV?
Tratamentul cu Ribavirin Teva Pharma BV trebuie inițiat și monitorizat de către medici cu experiență în tratamentul hepatitei cronice C. Doza de Ribavirin Teva Pharma BV se bazează pe greutatea corporală a pacientului și la pacienții cu greutate mai mare de 47 kg. de la 600 la 1400 mg pe zi. Ribavirin Teva Pharma BV trebuie administrat zilnic în timpul meselor în două doze (dimineața și seara). Durata tratamentului depinde de starea pacientului și de răspunsul la tratament și poate varia de la 24 de săptămâni la un an. În cazul reacțiilor adverse, este posibil ca doza să fie ajustată. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Ribavirin Teva Pharma BV?
Substanța activă din Ribavirin Teva Pharma BV, ribavirină, este un medicament antiviral care aparține clasei "analogilor nucleozidici". Ribavirin Teva Pharma BV Acesta a fost conceput pentru a interfera cu producția sau acțiunea ADN-ului și a ARN-ului viral, necesare pentru ca virușii să supraviețuiască și să se multiplice. Ribavirin Teva Pharma BV monoterapie este ineficientă în eliminarea virusului hepatitei C din organism.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Ribavirin Teva?
Deoarece Ribavirin Teva Pharma BV este un medicament generic, studiile au fost limitate la testarea pentru determinarea bioechivalenței medicamentului de referință (ceea ce înseamnă că cele două medicamente produc aceleași niveluri ale substanței active din organism).
Care sunt beneficiile și riscurile Ribavirin Teva Pharma BV?
Deoarece Ribavirin Teva Pharma BV este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiul și riscul acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Ribavirin Teva Pharma BV?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele regulamentelor UE, sa demonstrat că Ribavirin Teva Pharma BV are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Rebetol. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul Rebetol, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Ribavirin Teva Pharma BV
Alte informații despre Ribavirin Teva Pharma BV:
La 1 iulie 2009, Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizație de introducere pe piață pentru Ribavirin Teva Pharma BV, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
EPAR-ul complet pentru Ribavirin Teva Pharma BV este disponibil aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2009.
