Ce este Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop include un număr de soluții și suspensii injectabile de insulină. Insulin Human Winthrop este disponibil în flacoane de unică folosință, cartușe sau stilouri preumplute (OptiSet și SoloStar).
Insulin Human Winthrop conține substanța activă insulină umană. Gama Insulin Human Winthrop include insulină cu acțiune rapidă (Insulin Human Winthrop Rapid și Insulin Human Winthrop Infusat) care conțin insulină solubilă, o suspensie de insulină cu acțiune intermediară (Insulin Human Winthrop Basal) care conține insulină izofan și o combinație a insulinei cu acțiune rapidă și a insulinei cu acțiune intermediară în diferite proporții (Insulin Human Winthrop Comb):
- Insulin Human Winthrop Comb 15: 15% insulină solubilă și 85% insulină protamină cristalină;
- Insulin Human Winthrop Comb 25: 25% insulină solubilă și 75% insulină protamină cristalină;
- Insulin Human Winthrop Comb 30: 30% insulină solubilă și 70% insulin protamin cristalin;
- Insulin Human Winthrop Comb 50: 50% insulină solubilă și 50% insulin protamin cristalin.
Medicamentul este similar cu Insuman, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care face Insuman a acceptat că datele sale științifice pot fi utilizate pentru Insulin Human Winthrop.
Pentru ce se utilizează Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop este indicat la pacienții cu diabet zaharat atunci când este necesar tratamentul cu insulină.
Insulin Human Winthrop este, de asemenea, potrivit pentru tratamentul comă hiperglicemică (comă cauzată de un nivel excesiv de glucoză în sânge) și cetoacidoză (concentrații ridicate de cetone [acizi] în sânge) și stabilizarea glucozei din sânge înainte, după sau în timpul intervenției chirurgicale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop se injectează sub piele, de obicei în peretele abdominal (burta) sau în coapsă, conform recomandărilor medicului. Punctele de injectare trebuie să fie rotite între
o injecție și următoarea. Rata estimată a glucozei din sânge, tipul de Insulin Human Winthrop care urmează a fi utilizat, doza și momentul administrării sunt determinate de medic pentru fiecare pacient și sunt adaptate în funcție de dietă, activitatea fizică și stilul de viață al pacientului. Pentru a găsi cea mai mică doză eficientă, glicemia pacientului trebuie monitorizată în mod regulat. Insulin Human Winthrop trebuie luat înainte de mese. Consultați prospectul pentru timpul de administrare corect.
Insulin Human Winthrop Rapid poate fi, de asemenea, administrat într-o venă, cu condiția ca aceasta să aibă loc într-un spital, unde pacientul poate fi monitorizat îndeaproape. Insulin Human Winthrop Infusat a fost conceput în pompe de perfuzie speciale gata pentru utilizare.
Cum acționează Insulin Human Winthrop?
Diabetul este o boală datorită faptului că organismul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Insulin Human Winthrop este un analog de insulină identic cu insulina produsă de organism.
Substanța activă din Insulin Human Winthrop, insulină umană, este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de tehnologie ADN recombinant: este obținută de la o bacterie dotată cu o genă (ADN) care o face capabilă să producă insulină. Insulin Human Winthrop conține insulină sub diferite forme: insulină solubilă, care acționează rapid (în decurs de 30 de minute de la injectare) și izofan și insulină protamină cristalină, care sunt absorbiți mult mai lent în timpul zilei, conferindu-le un efect mai lung.
Analogul insulinei acționează ca insulina produsă în mod natural și promovează penetrarea glucozei în celule din sânge. Prin controlul nivelului de glucoză din sânge, simptomele și complicațiile diabetului sunt reduse.
Ce studii au fost efectuate cu Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop a fost studiat în două studii care au implicat 611 pacienți cu diabet zaharat de tip 1 (în care organismul nu este capabil să producă insulină) sau diabet zaharat de tip 2 (în care organismul nu este în măsură să să utilizeze eficient insulina). În cadrul unuia dintre studii, Insulin Human Winthrop a fost utilizat într-o pompă de insulină. În celălalt studiu, Insulin Human Winthrop Comb 25 a fost comparat cu insulina umană semi-sintetică. Aceste studii au măsurat glicemia postpauzantă (măsurată atunci când pacienții au avut postul de repaus timp de cel puțin opt ore) sau concentrațiile unei substanțe din sânge numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care indică eficacitatea controlului glucozei în sânge. Studiile au examinat, de asemenea, numărul de pacienți care au dezvoltat hipoglicemie (concentrații scăzute ale glicemiei).
Ce beneficii a prezentat Insulin Human Winthrop în timpul studiilor?
Insulin Human Winthrop a indus o scădere a nivelului de HbA1c, demonstrând că concentrațiile de glucoză din sânge au fost menținute la un nivel similar cu cel garantat de insulina semi-sintetică umană. Insulin Human Winthrop sa dovedit a fi eficient atât în cazul diabetului de tip 1, cât și al diabetului de tip 2.
Care sunt riscurile asociate cu Insulin Human Winthrop?
Insulin Human Winthrop poate provoca hipoglicemie. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Insulin Human Winthrop, a se consulta prospectul.
Insulin Human Winthrop nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la insulina umană sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Doza de Insulin Human Winthrop poate fi adecvată atunci când este administrată împreună cu alte medicamente care pot avea un efect asupra nivelurilor de glucoză din sânge. Lista completă a acestor medicamente este disponibilă în prospect.
De ce a fost aprobat Insulin Human Winthrop?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Insulin Human Winthrop sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Insulin Human Winthrop.
Mai multe informații despre Insulin Human Winthrop
Comisia Europeană a acordat Sanofi-Aventis Deutschland GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Insulin Human Winthrop, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 ianuarie 2007.
Pentru versiunea EPAR completă a Insulin Human Winthrop, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2008.
