Ce este și este utilizat Tagrisso - Osimertinib?
Tagrisso este un medicament anti-cancer utilizat pentru a trata adulții cu un tip de cancer pulmonar numit cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC).
Tagrisso este indicat la pacienții cu tumori avansate sau răspândite prezentând mutația T790M, o modificare specifică a genei unei proteine numite receptor de factor de creștere epidermal (EGFR).
Conține substanța activă osimertinib.
Cum se utilizează Tagrisso - Osimertinib?
Tratamentul cu Tagrisso trebuie inițiat și supravegheat de un medic care are experiență în utilizarea medicamentelor anticanceroase. Înainte de începerea tratamentului, medicii trebuie să verifice dacă pacienții au mutația T790. Verificarea se efectuează prin analiză genetică efectuată într-un laborator adecvat.
Tagrisso este disponibil sub formă de tablete (40 și 80 mg). Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Tratamentul cu Tagrisso poate continua până când boala se îmbunătățește sau rămâne stabilă și efectele nedorite sunt tolerabile. Dacă apar anumite reacții adverse, medicul poate decide să reducă doza sau să oprească tratamentul.
Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum funcționează Tagrisso - Osimertinib?
Substanța activă din Tagrisso, osimertinib, este un tip de medicament anti-cancer denumit inhibitor de tirozin kinază. Blochează activitatea RFCE care reglementează în mod normal creșterea și divizarea celulelor. În celulele cancerului pulmonar, EGFR este adesea hiperactivă și cauzează diviziunea necontrolată a celulelor canceroase. Prin blocarea EGFR, osimertinibul ajută la reducerea creșterii și răspândirii tumorii.
Spre deosebire de majoritatea inhibitorilor de tirozin kinaze, Tagrisso acționează asupra celulelor tumorale care prezintă mutația T790M a genei EGFR.
Ce beneficii de Tagrisso - Osimertinib au fost evidențiate în studii?
Tagrisso a fost studiat în două studii principale care au inclus 411 pacienți cu mutație T790M, în care boala a progresat în ciuda tratamentului anterior cu inhibitori ai tirozin kinazei (EGFR). În ambele studii, care erau în curs de desfășurare în momentul evaluării inițiale a medicamentului Tagrisso, medicamentul nu a fost comparat cu alte terapii. Principala măsură a eficacității a fost procentajul pacienților care au răspuns la tratament (rata de răspuns țintă) și au avut o reducere a tumorii, evaluată prin scanări corporale și criterii standardizate pentru tumorile solide. Combinând cele două studii, rata de răspuns țintă la momentul analizei a fost de 66% (263 pacienți din 398), iar datele preliminare au sugerat că durata medie a răspunsului a fost de 8, 5 luni.
Care sunt riscurile asociate cu Tagrisso - Osimertinib?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tagrisso (care implică mai mult de 1 din 10 persoane) sunt diareea, erupția cutanată, pielea uscată, paronichia (infecția patului unghiilor), pruritul, stomatita (inflamarea țesutului care acoperă gura) nivelurile de celule albe din sânge și de trombocite. Nu trebuie utilizat în asociere cu produse care conțin sunătoare (un preparat vegetal utilizat în tratamentul depresiei). Pentru lista completă a restricțiilor și efectelor secundare raportate cu Tagrisso, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Tagrisso - Osimertinib?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile lui Tagrisso sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE.
Pacienții cu mutație T790M au, în prezent, un diagnostic slab și opțiunile de tratament existente sunt foarte limitate; prin urmare, există o nevoie medicală nesatisfăcută. Dovezile disponibile în prezent au arătat rezultate promițătoare privind capacitatea lui Tagrisso de a reduce dimensiunea tumorii. Cu toate că Tagrisso a fost testat numai la pacienții cu mutație T790M tratată anterior cu inhibitori de tirozin kinază (EGFR), este de așteptat să fie eficace chiar și la pacienții cu mutație T790M care nu au fost tratați anterior cu aceste medicamente. În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse detectate cu Tagrisso sunt similare cu cele ale altor medicamente aparținând aceleiași clase și sunt considerate acceptabile.
Tagrisso a obținut o "aprobare condiționată". Aceasta înseamnă că mai multe informații despre medicament vor fi disponibile în viitor, pe care compania trebuie să le furnizeze. În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina orice informații noi care ar putea fi disponibile și acest rezumat va fi actualizat după cum este necesar.
Ce informații sunt încă așteptate pentru Tagrisso?
Din moment ce Tagrisso a obținut aprobarea condiționată, compania care comercializează acest medicament va furniza rezultatele unui studiu care a comparat Tagrisso cu chimioterapie pe bază de platină (tratament standard pentru NSCLC).
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea eficientă și sigură a medicamentului Tagrisso - Osimertinib?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că tehnologia Tagrisso este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru medicamentul Tagrisso, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Alte informații despre Tagrisso - Osimertinib
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Tagrisso, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
