Ce este Betaferon?
Betaferon este o pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Conține 250 micrograme (8 milioane unități internaționale, MUI) pe mililitru de substanță activă (interferon beta-1b).
Pentru ce se utilizează Betaferon?
Betaferon este utilizat pentru a trata adulții cu scleroză multiplă (MS).
Betaferon este indicat pentru tratamentul:
• pacienți care au prezentat pentru prima dată semne de scleroză multiplă și în care aceste semne sunt suficient de severe pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi (medicamente antiinflamatorii) administrate într-o venă. Medicamentul este prescris atunci când pacientul este considerat cu risc crescut de a suferi scleroză multiplă. Înainte de prescriere, medicul trebuie să excludă alte cauze ale simptomelor raportate de pacient;
• pacienți cu scleroză multiplă de tipul cunoscut sub numele de "recidivantă-remisivă", caracterizată prin atacuri (recurențe) alternând cu perioade fără simptome (remisii), la pacienții cu cel puțin două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani;
• pacienți cu scleroză multiplă progresivă secundară (tipul de MS care apare după scleroza multiplă recurent-remisivă), cu boală activă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Betaferon?
Tratamentul cu Betaferon trebuie început sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul bolii. Se recomandă începerea cu 62, 5 micrograme (un sfert din doză) în fiecare zi și creșterea lentă a cantității în 2 săptămâni și jumătate, până când doza recomandată de 250 micrograme (8 MIU) este obținută o dată la două zile. Betaferon se administrează prin injectare subcutanată (sub piele). Pacientul se poate injecta singur cu medicamentul după ce a primit instrucțiuni adecvate. Tratamentul cu Betaferon trebuie întrerupt dacă pacientul nu răspunde la tratament.
Cum acționează Betaferon?
Scleroza multiplă este o boală inflamatorie care afectează sistemul nervos central și se manifestă prin distrugerea tecii protectoare care acoperă celulele nervoase (demielinizarea). Substanța activă a Betaferon, interferon beta-1b, aparține grupului de interferoni. Interferonii sunt substanțe naturale produse de organism pentru ai ajuta să facă față atacurilor ca acestea
infecții virale. Mecanismul de acțiune al Betaferon în scleroza multiplă nu este încă pe deplin cunoscut; totuși, se pare că interferonii beta calmează sistemul imunitar și previn recidivele de scleroză multiplă.
Interferonul beta-1b este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de tehnologie ADN recombinant: este obținută de la o bacterie în care a fost inserată o genă (ADN) care o face capabilă să producă interferon. Interferonul beta-1b analogic acționează în același mod ca și interferonul natural beta.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Betaferon?
Betaferon a fost studiat timp de doi ani la 338 de pacienți cu scleroză multiplă recurentă și remisivă, care au putut să meargă fără asistență, comparând eficacitatea lor cu cea a unui placebo (substanțe fără efecte asupra corpului). Principala măsură a eficacității în acest studiu a fost reducerea numărului de recăderi.
Betaferon a fost, de asemenea, analizat la 1 657 pacienți în două studii efectuate pe subiecți cu scleroză multiplă progresivă secundară care au putut să meargă; în aceste studii, medicamentul a fost comparat cu un placebo. Principala măsură a eficacității a fost întârzierea progresiei invalidității.
Studiul Betaferon la pacienții cu un singur eveniment demielinizant a implicat 487 de pacienți, care au fost tratați timp de doi ani cu Betaferon sau cu placebo. Studiul a măsurat intervalul de timp înainte de apariția formei clinice definite de scleroză multiplă.
Ce beneficii a prezentat Betaferon în timpul studiilor?
La pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă, Betaferon a fost mai eficace decât placebo în reducerea ratei de recădere: pacienții tratați cu acest medicament au avut o medie de 0, 84 recidive pe an, cei tratați cu placebo 1, 27.
În unul din cele două studii efectuate la pacienții cu scleroză multiplă progresivă, sa observat o întârziere semnificativă în progresia dizabilității (31% reducere a riscului datorată Betaferon) și o prelungire a timpului înainte de momentul în care pacientul a fost forțat să utilizarea scaunului rulant (39%). În cel de-al doilea studiu, nu sa observat o întârziere în progresia dizabilității. În ambele studii, Betaferon a raportat o reducere (30%) a numărului de recăderi clinice.
În studiul pacienților cu un singur eveniment demielinizant, sa demonstrat că Betaferon reduce riscul de scleroză multiplă definită clinic: 28% dintre pacienții tratați cu Betaferon au dezvoltat scleroză multiplă, comparativ cu 45% dintre pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Betaferon?
Reacțiile adverse foarte frecvente sunt simptome asemănătoare gripei (febră, frisoane, artralgie, durere articulară, stare generală de rău, cefalee sau mialgie [durere musculară]) și reacții la locul injectării. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Betaferon, vă rugăm să consultați prospectul.
Betaferon nu trebuie utilizat la pacienții cu antecedente de hipersensibilitate (alergie) la interferon beta natural sau recombinant, albumină umană sau la oricare dintre celelalte substanțe. Tratamentul cu Betaferon nu trebuie inițiat în timpul sarcinii. Pacienții care încep sarcină în timpul tratamentului trebuie consultați medicul. În plus, Betaferon nu trebuie luat de pacienți cu depresie severă și / sau cu gânduri suicidare. Betaferon nu este indicat la pacienții cu insuficiență hepatică (în care ficatul nu poate funcționa normal).
De ce a fost aprobat Betaferon?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Betaferon sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul pacienților cu scleroză multiplă recurent-remisivă, scleroză multiplă progresivă secundară și pacienți cu un singur episod sever demielinizant pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi intravenos și, prin urmare, a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Betaferon a fost inițial autorizat în "circumstanțe excepționale", deoarece în momentul acordării autorizației erau disponibile informații limitate din motive științifice. Dat fiind că societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția referitoare la "circumstanțe excepționale" a fost eliminată la 3 aprilie 2001.
Informații suplimentare privind Betaferon:
La 30 noiembrie 1995, Comisia Europeană a acordat companiei Schering Aktiengesellschaft o autorizație de introducere pe piață pentru Betaferon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 30 noiembrie 2000 și la 30 noiembrie 2005.
Pentru versiunea completă a evaluării Betaferon (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2006.
