Ce este Zonegran?
Zonegran este un medicament care conține substanța activă zonisamidă. Este disponibil în capsule albe (25 mg), alb și gri (50 mg), alb și roșu (100 mg).
Pentru ce se utilizează Zonegran?
Zonegran este indicat ca terapie adjuvantă în tratamentul pacienților adulți cu convulsii parțiale (epileptice care se încadrează într-o anumită parte a creierului). Acesta poate fi utilizat la pacienții cu sau fără generalizare secundară (generalizarea secundară apare atunci când hiperactivitatea se extinde mai târziu pe întreaga zonă a creierului).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Zonegran?
Zonegran trebuie adăugat la terapia existentă. Doza inițială recomandată este de 25 mg de două ori pe zi, administrată cu sau fără alimente. După o săptămână, este posibilă creșterea dozei de până la 100 mg pe zi, după care doza poate fi crescută la intervale săptămânale cu doze de până la 100 mg, în funcție de răspunsul pacientului. După stabilirea dozei adecvate, Zonegran poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi. Dozele de 300 până la 500 mg pe zi s-au dovedit eficiente, dar pentru unii pacienți dozele mai mici pot fi suficiente. Doza zilnică maximă este de 500 mg.
La pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale sau la cei care iau anumite alte medicamente, poate fi necesară creșterea dozei mai puțin frecvent. Zonegran trebuie utilizat cu prudență la pacienții vârstnici și la pacienții cu afecțiuni renale. Utilizarea medicamentului la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată. Doza trebuie redusă treptat înainte de a opri Zonegran.
Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
Cum acționează Zonegran?
Substanța activă din Zonegran, zonisamidă, este un antiepileptic. Crizele epileptice sunt cauzate de o activitate electrică anormală în creier. Zonisamida funcționează blocând anumite pori situate pe suprafața celulelor nervoase și numite canale de sodiu și canale de calciu. Aceste canale transmit impulsuri electrice de la o celula nervoasa la alta. Prin blocarea acestor canale, zonisamida împiedică celulele nervoase să-și sincronizeze activitatea și activitatea electrică anormală să se răspândească în alte părți ale creierului. În acest fel, șansele de convulsii epileptice sunt reduse. Zonegran acționează și asupra neurotransmițătorului numit acid gama-aminobutiric (GABA), un medicament care permite celulelor nervoase să comunice între ele. Acest lucru poate ajuta la stabilizarea activității electrice a creierului.
Ce studii au fost efectuate pe Zonegran?
Solicitantul a prezentat date despre modele experimentale din literatura de specialitate.
Zonegran a fost examinat ca terapie adjuvantă într-un studiu important care a implicat 351 de pacienți cu convulsii parțiale epileptice. În acest studiu, efectele Zonegran au fost comparate cu cele ale placebo (un tratament inactiv). Doza de Zonegran a crescut treptat pe o perioadă de șase săptămâni, apoi sa menținut stabilă pe o perioadă de 18 săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost variația frecvenței convulsiilor parțiale în perioada cuprinsă între 12 săptămâni înainte de începerea tratamentului și perioada de tratament de 18 săptămâni cu doza fixă.
Ce beneficii a prezentat Zonegran în timpul studiilor?
Zonegran a fost mai eficace decât placebo în reducerea frecvenței atacurilor. Pacienții tratați cu 500 mg Zonegran pe zi au prezentat o scădere medie medie de 51% a convulsiilor comparativ cu 16% dintre pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Zonegran?
Cele mai frecvente reacții adverse raportate cu Zonegran (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt anorexia (scăderea severă sau dispariția apetitului), agitație, iritabilitate, confuzie, depresie, ataxie (lipsa coordonării musculare), amețeli, deficiență de memorie, somnolență, diplopie (vedere dublă) și niveluri mai scăzute de bicarbonat în sânge. La pacienții tratați cu Zonegran s-au observat erupții cutanate severe, incluzând cazuri de sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacție alergică acută, care pune viața în pericol). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zonegran, a se consulta prospectul.
Zonegran nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la zonisamidă, la oricare dintre celelalte componente sau la sulfonamide (cum ar fi unele antibiotice).
De ce a fost aprobat Zonegran?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Zonegran sunt mai mari decât riscurile sale ca terapie adjuvantă în tratamentul pacienților adulți cu convulsii parțiale, cu sau fără generalizare secundară și, prin urmare, a recomandat eliberarea autorizația de introducere pe piață a produsului.
Alte informații despre Zonegran:
Comisia Europeană a acordat Eisai Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Zonegran, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2005.
Pentru versiunea EPAR completă a Zonegran, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2008
