Ce este ReFacto AF?
ReFacto AF constă dintr-o pulbere și un solvent care trebuie amestecate pentru a obține o soluție injectabilă. ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa.
Pentru ce se utilizează ReFacto AF?
ReFacto AF este utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie A (boală hemoragică ereditară). ReFacto AF poate fi administrat pacienților de orice vârstă, chiar și a nou-născuților.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează ReFacto AF?
Terapia cu ReFacto AF trebuie întreținută de un medic cu experiență în tratamentul hemofiliei A.
ReFacto AF se administrează prin injectare în vena timp de câteva minute. Doza și frecvența injecției vor varia în funcție de utilizarea ReFacto AF pentru tratarea, prevenirea sau reducerea sângerării în timpul intervenției chirurgicale. Doza trebuie ajustată în funcție de gravitatea și locul sângerării sau de tipul intervenției chirurgicale. Pentru toate informațiile despre cum se calculează dozele, consultați prospectul.
Pacienții sau îngrijitorii acestora pot administra injecții cu ReFacto AF cu condiția să fi primit instrucțiunile corespunzătoare.
Cum acționează ReFacto AF?
Substanța activă din ReFacto AF, moroctocog alfa, este un factor de coagulare a sângelui (o substanță care promovează coagularea sângelui). Hemofilia A se caracterizează prin lipsa unei proteine numite factor VIII, implicată în coagularea sângelui. Deficitul de Factor VIII provoacă probleme de hemocoagulare, cum ar fi sângerarea articulațiilor, mușchilor și organelor interne. ReFacto AF, utilizat pentru a înlocui factorul VIII lipsă, remediază deficiența factorului VIII și controlează temporar tulburările de sângerare.
Moroctocog alfa nu este extras din sânge uman, ci este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă factorul VIII al coagularea umană.
Ce studii au fost efectuate cu privire la ReFacto AF?
ReFacto AF a fost autorizat pentru prima dată sub numele ReFacto în aprilie 1999, pentru tratamentul pacienților cu hemofilie A tratată anterior și la pacienții netratați. Această autorizare sa bazat pe rezultatele a trei studii principale.
În februarie 2009, au fost introduse câteva modificări privind modul în care este produs ReFacto, inclusiv eliminarea utilizării unei proteine numite albumină, produsă de sânge uman, din procesul de producție. Numele medicamentului de la ReFacto la ReFacto AF a fost, de asemenea, schimbat.
În urma acestor modificări, compania farmaceutică a efectuat un studiu pentru a arăta că organismul asimilează similar ReFacto și ReFacto AF. El a efectuat, de asemenea, două studii principale privind eficacitatea ReFacto AF: prima a examinat prevenirea și tratamentul episoadelor de sângerare la 94 de pacienți tratați anterior și a doua prevenirea hemoragiei la 22 de pacienți supuși unei intervenții chirurgicale.
Ce beneficii a prezentat ReFacto AF în timpul studiilor?
Studiile au arătat că ReFacto AF este la fel de sigur și eficient ca și ReFacto în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A.
Care sunt riscurile asociate cu ReFacto AF?
Pacienții cu hemofilie A pot dezvolta anticorpi (inhibitori) împotriva factorului VIII. În aceste cazuri, ReFacto AF nu este eficace și controlul sângerării poate să lipsească. Cel mai frecvent efect secundar asociat cu ReFacto AF (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este vărsăturile. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu ReFacto AF, a se consulta prospectul.
ReFacto AF nu trebuie utilizat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la factorul VIII de coagulare umană, la oricare dintre celelalte substanțe sau la proteinele de hamster.
De ce a fost aprobat ReFacto AF?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a menționat că ReFacto AF este comparabil cu ReFacto, forma originală a medicamentului. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile ReFacto AF depășesc riscurile pentru tratamentul și prevenirea sângerării la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). CHMP a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru ReFacto AF.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură a ReFacto AF?
Având în vedere înlocuirea treptată a ReFacto cu ReFacto AF pe piață, compania care produce acest medicament va furniza pachete de informații profesioniștilor din domeniul sănătății care vor prescrie sau utiliza ReFacto AF, tuturor asociațiilor de pacienți cu hemofilie din Uniunea Europeană (UE), pacienților luând ReFacto AF și laboratoare care vor monitoriza pacienții tratați cu ReFacto AF. Aceste pachete vor include informații privind diferențele dintre ReFacto și ReFacto AF, utilizarea sigură a ReFacto AF, modul de raportare a efectelor nedorite, informații despre medicamente similare disponibile în afara UE și în final îi reamintește pacientului să ia ReFacto AF împreună cu el. suficient în caz de călătorie.
Alte informații despre ReFacto AF:
La 13 aprilie 1999, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru ReFacto, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Titularul autorizației de introducere pe piață este Wyeth Europa Ltd. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 13 aprilie 2004 și la 13 aprilie 2009. La 18 decembrie 2008, denumirea medicamentului schimbat la ReFacto AF.
Pentru versiunea EPAR completă a ReFacto AF, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2009.
