Ce este NeuroBloc?
NeuroBloc este o soluție injectabilă conținând substanța activă toxină botulinică tip B (5000 unități [U] pe mililitru).
Pentru ce se utilizează NeuroBloc?
NeuroBloc se utilizează în tratamentul distoniei cervicale (torticollis), o tulburare care rezultă din contracția mușchilor gâtului care implică mișcări anormale și torsiune a gâtului și o poziție neobișnuită a capului.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează NeuroBloc?
NeuroBloc trebuie administrat numai prin injectare intramusculară de către un specialist cu experiență în tratamentul distoniei cervicale și utilizarea toxinelor botulinice. Doza inițială de NeuroBloc este de 10.000 U distribuită uniform între cei doi sau patru mușchi ai gâtului și umerilor cei mai afectați. Doza și numărul de injecții depind de răspunsul pacientului.
Cum acționează NeuroBloc?
Substanța activă din NeuroBloc, toxina botulinică de tip B, este un relaxant muscular (o substanță care determină relaxarea mușchilor). Toxina botulinică tip B este o substanță toxică produsă de bacteria Clostridium botulinum . Este bacteria care provoacă botulismul, o intoxicație alimentară care duce la slăbiciune musculară și paralizie. Toxina reduce eliberarea acetilcolinei, un mesager chimic care induce contracția musculară. Injectarea de NeuroBloc direct în mușchi reduce sau inhibă contracția musculară la punctul în care sa făcut injecția, ajutând la ameliorarea simptomelor distoniei cervicale. Efectul unei injecții de NeuroBloc dispare treptat în timp.
Ce studii au fost efectuate pe NeuroBloc?
NeuroBloc a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv) în patru studii care au implicat un total de 392 de adulți cu distonie cervicală. Trei dintre aceste studii au inclus pacienți care nu mai răspund la toxina botulinică de tip A (un alt tip de toxină botulinică utilizat de asemenea pentru tratamentul distoniei cervicale), în timp ce cel de-al patrulea studiu a inclus numai pacienții care au răspuns la toxina de tip A. a fost determinată prin măsurarea modificărilor la nivelul simptomelor (severitate, durere și dizabilitate) după patru săptămâni, în conformitate cu scala TWSTRS (Toronto Spasmodic Torticollis Scale de evaluare).
Ce beneficii a prezentat NeuroBloc în timpul studiilor?
După patru săptămâni de tratament, sa demonstrat că NeuroBloc este semnificativ mai eficient decât placebo în îmbunătățirea simptomelor în toate studiile. NeuroBloc a îmbunătățit scorul celor care nu au răspuns la toxina botulinică tip A și cei care au răspuns. Majoritatea pacienților care au prezentat un răspuns NeuroBloc în a patra săptămână au revenit la starea inițială la 12 până la 12 săptămâni după injectare.
Care sunt riscurile asociate cu NeuroBloc?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu NeuroBloc (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt gura uscată, cefalee (la pacienții netratați anterior cu toxine botulinice), disfagie (dificultăți la înghițire) și reacții la locul injectării la pacienții anterior tratați anterior cu toxine botulinice). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la NeuroBloc, a se consulta prospectul.
NeuroBloc nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la toxina botulinică sau la oricare dintre celelalte componente. NeuroBloc nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni neuromusculare (adică la nivelul nervului și al încărcăturii musculare).
De ce a fost aprobat NeuroBloc?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile NeuroBloc sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul distoniei cervicale (torticollis) și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru NeuroBloc.
Inițial, NeuroBloc a fost autorizat "în circumstanțe excepționale", deoarece datele disponibile la momentul aprobării au fost limitate. Cu toate acestea, în condițiile în care societatea a furnizat societăților datele suplimentare solicitate, condițiile de excepționalitate nu mai existau la 8 iulie 2005.
Mai multe informații despre NeuroBloc:
La 22 ianuarie 2001, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru NeuroBloc, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 22 ianuarie 2006. Titularul autorizației de introducere pe piață este Eisai Ltd.
Pentru versiunea EPAR completă a NeuroBloc, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 12-2007.
