Ce este Zinforo?
Zinforo este o pulbere pentru prepararea unei soluții perfuzabile (picurare într-o venă). Conține substanța activă ceftaroline fosamil.
Pentru ce se utilizează Zinforo?
Zinforo este un antibiotic. Este utilizat la adulți pentru tratamentul următoarelor infecții:
infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (țesuturile care stau la baza pielii). O infecție se numește "complicată" atunci când este dificil de tratat;
pneumonie comunitară (o infecție a plămânilor contractate din spital).
Medicamentul trebuie prescris ținând cont de indicațiile oficiale privind utilizarea corectă a antibioticelor.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Zinforo?
Zinforo se administrează la doza recomandată de 600 mg la fiecare 12 ore timp de 60 de minute perfuzie intravenoasă. La pacienții cu infecții complicate ale pielii și a țesuturilor moi, durata tratamentului este de cinci până la 14 zile, în timp ce la pacienții cu pneumonie comunitară este de patru până la șapte zile. Este posibil ca, la pacienții cu insuficiență renală moderată, medicul să reducă doza de administrat.
Cum acționează Zinforo?
Substanța activă din Zinforo, ceftarolina fosamil, este un tip de antibiotic numit "cefalosporină", aparținând grupului de "beta-lactame". Acționează prin interferarea cu producerea de molecule complexe, "peptidoglicanii", care sunt componente fundamentale ale pereților celulari ai bacteriilor. În acest scop, ceftarolina fosamil se leagă și blochează unele enzime numite transpeptidaze sau proteine care leagă penicilina, care participă la ultimele etape ale construcției peretelui celular bacterian. În acest fel, peretele celular al bacteriei slăbește și tinde să se predea, cu moartea ulterioară a bacteriei.
În studiile experimentale, sa demonstrat că Zinforo acționează împotriva unor bacterii împotriva cărora alte antibiotice aparținând clasei beta-lactam nu au niciun efect, și anume Staphylococcus aureus (MRSA) rezistent la meticilină și Streptococcus pneumoniae care nu sunt sensibile la penicilină ( PNSP). Lista completă a bacteriilor împotriva cărora acționează Zinforo este inclusă în rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Ce studii au fost efectuate pe Zinforo?
Efectele Zinforo au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Zinforo a fost studiat în patru studii principale, în care medicamentul a fost comparat cu alte antibiotice:
- în două studii care au inclus un total de 1.396 adulți, Zinforo a fost comparat cu antibioticele vancomicină și aztreonam, utilizate în combinație pentru tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi;
- în două studii care au implicat un total de 1 241 de adulți, Zinforo a fost comparat cu antibioticul ceftriaxonă pentru tratamentul pneumoniei comunitare.
În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți recuperați după infecție la sfârșitul tratamentului.
Ce beneficii a prezentat Zinforo în timpul studiilor?
Zinforo a demonstrat o eficacitate echivalentă cu cea a altor antibiotice în tratamentul ambelor tipuri de infecții:
- în ceea ce privește infecția complicată a pielii și a țesuturilor moi, în primul studiu sa înregistrat o recuperare de 86, 6% (304 din 351) dintre pacienții tratați cu Zinforo comparativ cu 85, 6% (297 din 347) pacienții cărora li sa administrat combinația de vancomicină și aztreonam. În cel de-al doilea studiu, au existat 85, 1% (291 din 342) dintre pacienții cărora li sa administrat Zinforo comparativ cu 85, 5% (289 din 338) dintre pacienții cărora li sa administrat combinația de vancomicină și aztreonam;
- în ceea ce privește pneumonia comunitară, în primul studiu, vindecarea a fost observată la 83, 8% (244 din 291) dintre pacienții tratați cu Zinforo comparativ cu 77, 7% (233 din 300) dintre pacienții cărora li sa administrat combinația de vancomicină și aztreonam. În cel de-al doilea studiu, a existat o recuperare la 81, 3% (235 din 289) dintre pacienții cărora li sa administrat Zinforo comparativ cu 75, 5% (206 din 273) dintre pacienții tratați cu ceftriaxonă.
Care sunt riscurile asociate cu Zinforo?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zinforo (observate la mai mult de 3% dintre pacienți) sunt diareea, cefaleea, greața și mâncărimile; aceste reacții adverse au fost, în general, ușoare sau moderate.
Zinforo nu trebuie administrat persoanelor care sunt hipersensibile (alergice) la ceftaroline fosamil sau la oricare dintre celelalte componente. În plus, Zinforo nu trebuie utilizat la pacienții hipersensibili la alte antibiotice aparținând clasei cefalosporinice și la subiecții cu severă alergie la alte antibiotice beta-lactamice. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Zinforo?
CHMP a remarcat că Zinforo a fost eficace în tratamentul infecțiilor complicate ale pielii și țesuturilor moi și al pneumoniei dobândite în comunitate și, în general, a fost bine tolerat. Pentru durata relativ scurtă a tratamentului, riscul de hipersensibilitate este considerat limitat. CHMP a observat că, în modelele experimentale, s-a dovedit că Zinforo este activ împotriva unor bacterii, inclusiv MRSA, împotriva cărora alte antibiotice aparținând clasei beta-lactam nu au niciun efect. Cu toate acestea, rămân incertitudini cu privire la efectele Zinforo la subiecții care suferă de unele infecții grave. Aceste efecte vor fi examinate în cursul unor studii ulterioare. CHMP a hotărât că beneficiile Zinforo sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.
Mai multe informații despre Zinforo
La 24 august 2012, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Zinforo, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea integrală EPAR a medicamentului Zinforo, consultați site-ul web al agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Zinforo, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08/2012.
