Ce este Dafiro HCT?
Dafiro HCT este un medicament care conține trei substanțe active, amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă, disponibile sub formă de comprimate care conțin amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă în următoarele doze: 5/160 / 12, 5 mg, 10/160 / 12, 5 mg, 5 / 160/25 mg, 10/160/25 mg și 10/320/25 mg.
Pentru ce se utilizează Dafiro HCT?
Dafiro HCT este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale (hipertensiune arterială) la adulții a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu o combinație de amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă. Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Dafiro HCT?
O tabletă Dafiro HCT trebuie administrată oral, în același timp și de preferat dimineața. Doza de Dafiro HCT care trebuie utilizată este similară cu dozele din cele trei ingrediente active luate individual pe care pacientul le-a luat anterior. Doza zilnică de Dafiro HCT nu trebuie să depășească 10 mg amlodipină, 320 mg valsartan și 25 mg hidroclorotiazidă.
Cum acționează Dafiro HCT?
Cele trei substanțe active ale Dafiro HCT sunt medicamente antihipertensive deja comercializate în Uniunea Europeană (UE).
Amlodipina este un "blocant al canalelor de calciu", care blochează anumite canale de pe suprafața celulelor, numite canale de calciu, care în mod normal permit ionilor de calciu să pătrundă în celule. Atunci când ionii de calciu penetrează celulele musculare ale pereților vasculare, ele determină o contracție. Prin reducerea fluxului de calciu în celule, amlodipina inhibă contracția celulară, favorizând relaxarea și mărirea vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Valsartan este un antagonist al receptorilor angiotensinei II, care blochează acțiunea unui hormon în organism numit angiotensina II, care este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, valsartanul blochează efectul hormonului, permițând dilatarea vaselor de sânge și reducerea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida este un diuretic. Funcționează prin creșterea excreției urinei, reducerea volumului de lichid în sânge și scăderea presiunii arteriale.
Asocierea celor trei ingrediente active are un efect suplimentar, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele trei medicamente luate individual. Cu reducerea tensiunii arteriale, riscurile asociate tensiunii arteriale crescute, cum ar fi un accident vascular cerebral, scad.
Ce studii au fost efectuate pe Dafiro HCT?
Întrucât combinarea celor trei ingrediente active a fost comercializată de mai mulți ani, compania a prezentat studii care demonstrează că tableta care conține cele trei principii este absorbită în organism în același mod ca și comprimatele separate.
În plus, un studiu principal a fost efectuat pe 2 271 de pacienți cu hipertensiune moderată până la severă, cu cea mai mare doză de Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină și 25 mg hidroclorotiazidă). Pacienții au primit fie Dafiro HCT, fie una din cele trei combinații care conțin numai două substanțe active timp de opt săptămâni. Principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale.
Ce beneficii a prezentat Dafiro HCT în timpul studiilor?
Tratamentul cu doza mai mare de Dafiro HCT a fost mai eficace în tratamentul hipertensiunii decât în combinațiile care conțin oricare dintre ingredientele active. Scăderea medie a tensiunii arteriale a fost de aproximativ 39, 7 / 24, 7 mmHg la pacienții tratați cu Dafiro HCT comparativ cu 32 / 19, 7 mmHg, 33, 5 / 21, 5 mmHg și 31, 5 / 19, 5 mmHg la pacienții care au luat combinațiile de valsartan / hidroclorotiazidă, valsartan / amlodipină și hidroclorotiazidă / amlodipină.
Care sunt riscurile asociate cu Dafiro HCT?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Dafiro HCT (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipopotasemia (scăderea nivelului de potasiu în sânge), amețeli, cefalee, hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), dispepsie (arsuri la stomac) pollachiuria (necesitatea frecventă de
urinare), oboseală și edem (retenție de lichide). Pentru lista completă a efectelor secundare
luați împreună cu Dafiro HCT, vă rugăm să consultați prospectul.
Dafiro HCT nu trebuie utilizat în cazul persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la
ingrediente active, altor sulfonamide, derivați dihidropiridinei sau la oricare dintre ingredientele Dafiro
HCT. Nu trebuie utilizat la femeile gravide de mai mult de trei luni. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice sau biliară (cum ar fi icterul), probleme renale severe, anurie (o afecțiune în care pacientul nu poate produce sau să treacă urină) sau la pacienții supuși dializei (tehnica purificarea sângelui). În cele din urmă, Dafiro HCT nu trebuie utilizat la pacienții cu hipokaliemie (nivel scăzut de potasiu în sânge), hiponatremie (nivel scăzut de sodiu în sânge) și hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge) care nu răspund la tratament și la pacienții afectați de la hiperuricemie (niveluri ridicate de acid uric în sânge) care cauzează simptome.
De ce a fost aprobat Dafiro HCT?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a constatat că pacienții care iau deja cele trei substanțe active sunt mai predispuși să se adapteze la tratament dacă sunt prescrise de Dafiro HCT care combină cele trei substanțe active într-o singură tabletă. Principalul studiu a demonstrat beneficiile dozei mai mari de Dafiro HCT în scăderea tensiunii arteriale. Pentru toate dozele, sa demonstrat că Dafiro HCT este comparabil cu combinațiile dintre ingredientele active luate separat. Prin urmare, CHMP decide că beneficiile Dafiro HCT sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii esențiale la adulții a căror tensiune arterială este deja controlată în mod adecvat cu o combinație de amlodipină, valsartan și hidroclorotiazidă. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Dafiro HCT.
Mai multe informații despre Dafiro HCT
La 4 noiembrie 2009, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Dafiro HCT, valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru versiunea EPAR completă a Dafiro HCT, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009.
