Ce este Jalra?
Jalra este un medicament care conține substanța activă vildagliptin. Este disponibil în comprimate rotunde galben deschis (50 mg).
Acest medicament este identic cu Galvus, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care face Galvus a fost de acord că datele sale științifice vor fi folosite pentru Jalra.
Pentru ce se utilizează Jalra?
Jalra este utilizat în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (diabet zaharat non-insulino-dependent). Acesta este utilizat în asociere cu un alt medicament antidiabetic (în "terapia duală"), atunci când diabetul pacientului nu este suficient controlat de acest alt medicament administrat singur. Jalra poate fi utilizat în asociere cu metformin, o tiazolidindionă sau o sulfoniluree, dar la pacienții care nu pot lua metformin, se combină numai cu o sulfoniluree.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Jalra?
La pacienții adulți, doza recomandată de Jalra este:
- dacă este combinată cu metformină sau o tiazolidindionă, o tabletă dimineața și una seara;
- dacă este asociat cu o sulfoniluree, un comprimat dimineața.
Doza zilnică de Jalra nu trebuie să depășească două comprimate (100 mg). Jalra poate fi administrat cu sau fără alimente.
Utilizarea lui Jalra nu este recomandată la pacienții cu probleme renale moderate sau severe, inclusiv la pacienții aflați la hemodializă (tehnica clearance-ului sanguin) cu boală renală în stadiu terminal. Utilizarea lui Jalra nu este recomandată la pacienții cu afecțiuni hepatice. Medicamentul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu vârsta peste 75 de ani.
Cum funcționează Jalra?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză (zaharuri) în sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Substanța activă din Jalra, vildagliptin, este un inhibitor al dipeptidilpeptidazei 4 (DPP-4). Funcționează prin inhibarea degradării hormonilor "incretin" din organism. Acești hormoni, care sunt eliberați în sânge după o masă, stimulează pancreasul să producă insulină. Prin creșterea nivelului incretinelor din sânge, vildagliptinul stimulează pancreasul să producă mai multă insulină atunci când
rata glicemică este ridicată. Vildagliptin nu funcționează dacă concentrația glucozei din sânge este scăzută. Vildagliptin reduce, de asemenea, cantitatea de glucoză produsă de ficat prin creșterea nivelurilor de insulină și reducerea nivelului de hormon glucagon. Împreună, aceste procese reduc nivelurile de glucoză din sânge și contribuie la controlul diabetului de tip 2.
Ce studii au fost efectuate asupra lui Jalra?
Efectele medicamentului Jalra au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
În plus, Jalra a fost testată în șapte studii principale care au implicat mai mult de 4.000 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2 și un control insuficient al nivelului glucozei din sânge.
Trei dintre aceste studii au luat în considerare efectele tratamentului cu Jalra în 2 198 de pacienți care nu au fost tratați niciodată cu diabet zaharat, comparativ cu placebo (un preparat inactiv), metformină sau rosiglitazonă (o tiazolidindionă).
Celelalte patru studii au comparat efectele tratamentului cu Jalra, în doză de 50 sau 100 mg pe zi timp de 24 de săptămâni, cu cele ale placebo, în plus față de tratamentul existent cu metformină (544 de pacienți), pioglitazonă (o tiazolidindionă, 463 pacienți), glimepiridă (o sulfoniluree, 515 pacienți) sau insulină (296 pacienți). În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost modificarea concentrației sanguine a unei substanțe numită hemoglobină glicozilată (HbA1c), care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei.
Ce beneficii a prezentat Jalra pe parcursul studiilor?
În toate studiile, Jalra a redus nivelul de HbA1c. Folosit singur, medicamentul a dus la o reducere a nivelurilor de HbA1c de aproximativ 1% de la un nivel de pornire de aproximativ 8% după 24 de săptămâni, dar a fost mai puțin eficace decât metforminul sau rosiglitazona.
În terapia adjuvantă la un tratament existent pentru diabetul de tip 2, Jalra a fost mai eficace decât placebo la reducerea nivelurilor de HbA1c. Doza zilnică de 100 mg, în asociere cu metformin și pioglitazonă, a fost mai eficace decât doza de 50 mg, rezultând o scădere a nivelurilor de HbA1c între 0, 8% și 1, 0%. În asociere cu glimepiridă, ambele doze zilnice de 50 și 100 mg au determinat o reducere de aproximativ 0, 6%. În contrast, la pacienții care au adăugat placebo la tratamentul existent, s-au observat modificări mai modeste ale nivelului de HbA1c, variind de la o scădere de 0, 3% la o creștere de 0, 2%.
Deși adăugarea de Jalra la terapia cu insulină existentă a determinat o reducere mai mare a nivelurilor de HbA1c decât la placebo, amploarea acestui efect a fost prea mică pentru a fi considerată semnificativă pentru pacienți.
În timpul evaluării medicamentului, compania a retras cererea de autorizare pentru utilizarea Jalra în monoterapie și în plus față de terapia cu insulină.
Care sunt riscurile asociate cu Jalra?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Jalra (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este amețeli. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Jalra, a se consulta prospectul.
Jalra nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la vildagliptin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Utilizarea la pacienții cu boală cardiacă trebuie limitată la cei cu afecțiuni ușoare.
Deoarece vildagliptin a fost asociat cu probleme hepatice, pacienții trebuie să efectueze teste hepatice înainte de a lua Jalra la intervale regulate în timpul tratamentului.
De ce a fost aprobat Jalra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că beneficiile medicamentului Jalra depășesc riscurile acestuia pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 atunci când sunt utilizate în terapia orală dublă în asociere cu metformina, o sulfoniluree sau o tiazolidindionă. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Jalra.
Alte informații despre Jalra:
La 19 noiembrie 2008, Comisia Europeană a acordat Novartis Europharm Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Jalra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a Jalra, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2008.
