Ce este Beromun?
Beromun constă dintr-o pulbere și un solvent pentru prepararea unei soluții perfuzabile. Conține substanța activă tasonermin.
Pentru ce se utilizează Beromun?
Beromun este utilizat la pacienții cu sarcom de țesut moale (un tip de tumoare) a membrelor în asociere cu melfalan (un medicament antitumoral), utilizând o tehnică numită perfuzie locoregională a membrelor (ILP): ambele medicamente sunt injectate în limb, în timp ce circulația locală a sângelui este menținută izolată de restul corpului. Această tehnică poate fi utilizată înainte de intervenția chirurgicală pentru a reduce masa unei tumori sau pentru a înlocui intervenția chirurgicală atunci când intervenția chirurgicală nu este suficientă pentru îndepărtarea tumorii.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Beromun?
Tratamentul cu Beromun trebuie efectuat numai în centre specializate, de către grupuri de chirurgi specializați în tratamentul acestui tip de tumoare și în tehnicile perfuziei locoregionale a membrelor. În aceste centre trebuie să existe întotdeauna unități de terapie intensivă, cu echipament pentru monitorizarea continuă a pierderii medicamentului în restul corpului, utilizând markeri radioactivi.
Înainte de administrarea Beromun este necesar să se izoleze membrul: cu pacientul aflat sub anestezie generală, se aplică o dantelă strictă în amonte de membrul afectat, pentru a izola aportul de sânge și a împiedica intrarea medicamentului în circulație sistemic (general). Circulația sângelui în membre este apoi înlocuită cu o "perfuzie" a unui lichid special și membrul este încălzit la o temperatură între 38 ° și 39 °. Ulterior, Beromun este injectat în soluția de perfuzie într-o doză de 3 mg pentru un braț și 4 mg pentru un picior peste 90 de minute. Melphalan se administrează simultan în decurs de 60 de minute, după 30 de minute de perfuzie cu Beromun în monoterapie, când temperatura trebuie crescută la 39-40 ° C. Doza de malfalan depinde de dimensiunea brațului sau a piciorului. La sfârșitul perfuziei (adică după 90 de minute), medicamentele sunt extrase din membre cu ajutorul unui lichid de spălare special. Când este posibil (de obicei după câteva săptămâni), tumoarea chirurgicală trebuie eliminată.
În general, Beromun este utilizat o singură dată. Dacă este necesar, oa doua perfuzie poate fi efectuată la 6-8 săptămâni după primul tratament. Utilizarea Beromun nu este recomandată pacienților cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informații privind siguranța și eficacitatea produsului pentru această grupă de vârstă.
Cum acționează Beromun?
Substanța activă din Beromun, tasonermin, este o copie a proteinei umane numită factor de necroză tumorală alpha1a (TNFα). Mecanismul precis de acțiune al TNFα împotriva anumitor tipuri de cancer nu este în întregime cunoscut, dar se crede că este capabil să elimine direct celulele canceroase și să distrugă vasele de sânge care alimentează masa tumorală, stimulând sistemul imun la atac. În acest mod, tumoarea regresează și mărimea acesteia este redusă, mai ales dacă medicamentul este asociat cu alte medicamente citotoxice (care poate distruge celulele) și dacă se produce o creștere a temperaturii.
Substanța activă a Beromun, tasonermin, este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută din bacterii în care a fost introdusă o genă (ADN) care le permite să producă TNFα. TNFa sintetic acționează ca proteină produsă în mod natural.
Ce studii au fost efectuate pe Beromun?
Beromun a fost studiat în patru studii principale care au inclus un total de 188 de pacienți, cărora li sa administrat medicamentul în asociere cu melfalan. La 62 de pacienți li s-a administrat, de asemenea, interferon gama (un alt medicament anticanceros). O examinare a studiilor efectuate de trei experți independenți a arătat că numai 145 dintre acești subiecți au fost candidați pentru amputare sau excizie chirurgicală a tumorii care ar fi condus la o pierdere semnificativă de funcționalitate (handicap). Prin urmare, principala măsură a eficacității a fost evaluarea rezultatului terapiei, de către experți, pentru acești 145 pacienți comparativ cu rezultatul previzibil în cazul în care Beromun nu fusese utilizat.
Ce beneficii a prezentat Beromun în timpul studiilor?
Experții independenți au fost de acord că 62% dintre pacienții tratați cu Beromun și melphalan (90 din 145) au avut un rezultat mai bun decât era de așteptat, deoarece a fost posibilă salvarea membrelor fără a se recurge la procedura de îndepărtare chirurgicală. tumoră sau înlăturarea tumorii fără a provoca o pierdere funcțională semnificativă. Numărul pacienților tratați, de asemenea, cu interferon gamma a fost insuficient pentru a stabili dacă acest tratament a fost îmbunătățit sau nu a avut un rezultat terapeutic.
Care sunt riscurile asociate cu Beromun?
Majoritatea pacienților tratați cu Beromun au febră, de obicei ușoară sau moderată. Alte reacții adverse foarte frecvente (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt infecția, aritmia cardiacă (modificarea ritmului normal al inimii), greața, vărsăturile, afectarea ficatului, oboseală, frisoane, dureri la nivelul membrelor, , reacții cutanate, edem (umflare) și infecție la nivelul plăgii. Unele reacții adverse ale Beromun sunt grave și pot necesita transferul la o unitate de terapie intensivă după tratament. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu Beromun, a se consulta prospectul.
Beromun nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la tasonermin sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni cardiovasculare grave (inimă și vasele de sânge), cu forme severe de boală pulmonară, cu istoric recent de ulcer peptic sau boală ulcerativă peptică activă, cu forme severe de ascită (colectarea de lichide în cavitatea abdominală), cu modificări ale sângelui, rinichilor sau ficatului sau hipercalcemie (creșterea cantității de calciu în sânge) sau la femeile gravide sau care alăptează. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care sunt contraindicați pentru utilizarea medicamentelor vasopresoare (medicamente cu proprietăți de creștere a tensiunii arteriale), anticoagulante (medicamente care fac sângele incapabil să coaguleze) sau medicamente care pot dăuna inimii . Beromun nu trebuie utilizat la persoanele care sunt contraindicate pentru utilizarea cu Melphalan sau care nu pot suferi ILP. Pentru mai multe detalii, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului, inclus în EPAR.
De ce a fost aprobat Beromun?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile lui Beromun sunt mai mari decât riscurile sale ca terapie adjuvantă la terapia chirurgicală care vizează eliminarea tumorii, pentru a preveni sau întârzia amputarea membrelor sau terapia paliativă în prezența sarcoamelor membrelor inoperabile din țesutul moale, care sunt administrate concomitent cu melfalan prin perfuzia limfomului hipertermic cu membre moderate (ILP). Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață a produsului.
Mai multe informații despre Beromun
La 13 aprilie 1999, Comisia Europeană a acordat Boehringer Ingelheim International GmbH o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Beromun, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 13 aprilie 2004 și 13 aprilie 2009.
Pentru versiunea completă a EPAR-ului Beromun, faceți clic aici
Ultima actualizare a acestui rezumat: 4-2009
