Ce este Ratiograstim?
Ratiograstim este o soluție injectabilă sau perfuzabilă (picurare într-o venă). Conține substanța activă filgrastim.
Ratiograstim este un medicament "biosimilar", similar cu un medicament biologic deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), care conține aceeași substanță activă (cunoscută și sub denumirea de "medicament de referință"). Medicamentul de referință al Ratiograstim este Neupogen. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Ratiograstim?
Ratiograstim se utilizează pentru stimularea producției de celule albe din sânge în următoarele situații:
- pentru a reduce durata neutropeniei (niveluri scăzute de neutrofile, un tip de celule albe din sânge) și incidența neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții care suferă de citotoxic (tratamentul unei tumori) chimioterapie citotoxică (distrugătoare de celule);
- pentru a reduce durata neutropeniei la pacienții supuși tratamentului pentru a distruge celulele din măduva osoasă înainte de transplantul măduvei osoase (ca și în cazul anumitor pacienți cu leucemie) dacă prezintă risc de neutropenie severă și pe termen lung;
- pentru a crește nivelele de neutrofile și pentru a reduce riscul de infecție la pacienții cu neutropenie care au antecedente de infecții severe și repetate;
- pentru tratarea neutropeniei persistente la pacienții cu infecție avansată cu virusul imunodeficienței umane (HIV), pentru a reduce riscul de infecții bacteriene atunci când alte tratamente sunt inadecvate.
Ratiograstim poate fi, de asemenea, utilizat la pacienții care urmează să doneze celule stem pentru un transplant, pentru ai ajuta să elibereze aceste celule din măduva osoasă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Ratiograstim?
Ratiograstim se administrează prin injectare subcutanată sau perfuzie intravenoasă. Cum se administrează, doza și durata tratamentului depind de motivul utilizării acestuia, de greutatea corporală a pacientului și de răspunsul la tratament. Ratiograstim se administrează, de obicei, într-un centru specializat de tratament, deși pacienții care sunt inoculați sub piele se pot injecta pe cont propriu, cu condiția ca aceștia să fie instruiți corespunzător. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Ratiograstim?
Substanța activă din Ratiograstim, filgrastim, este foarte asemănătoare cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor de granulocite (G-CSF). Filgrastim este produs printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": derivă dintr-o bacterie în care o genă (ADN) a fost altoită, ceea ce o face capabilă să producă filgrastim. Substituentul acționează în mod similar cu factorul G-CSF produs în mod natural, stimulând măduva osoasă pentru a produce mai multe celule albe din sânge.
Ce studii au fost efectuate pe Ratiograstim?
Ratiograstim a fost supus unor studii pentru a demonstra similitudinea cu preparatul de referință, Neupogen.
Un studiu principal a comparat Ratiograstim cu Neupogen și cu un placebo (un preparat inactiv) care a implicat 348 de pacienți cu cancer mamar. Studiul a examinat durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie citotoxică a pacienților.
Au fost efectuate alte două studii privind pacienții cu cancer pulmonar și limfom non-Hodgkin pentru examinarea siguranței medicamentului Ratiograstim.
Ce beneficii a prezentat Ratiograstim în timpul studiilor?
Tratamentul cu Ratiograstim și Neupogen a dat aproape o reducere similară a duratei neutropeniei severe. În primele 21 de zile ale ciclului de chimioterapie, pacienții tratați atât cu Ratiograstim cât și cu Neupogen au avut o medie de 1, 1 zile de neutropenie severă, comparativ cu 3, 8 zile pentru cei tratați cu placebo. Prin urmare, eficacitatea Ratiograstim sa dovedit a fi echivalentă cu cea a Neupogen.
Care sunt riscurile asociate cu Ratiograstim?
Cel mai frecvent efect secundar observat la Ratiograstim (mai mult de unul din 10 pacienți) este durerea musculo-scheletică (dureri musculare și osoase). La mai mult de unul din 10 pacienți, pot fi observate alte reacții adverse, în funcție de boala pentru care se utilizează Ratiograstim. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ratiograstim, a se consulta prospectul.
Ratiograstim nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la filgrastim sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
De ce a fost aprobat Ratiograstim?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că, în conformitate cu reglementările Uniunii Europene, Ratiograstim a demonstrat caracteristici de calitate, siguranță și eficacitate similare cu cele ale Neupogen. Prin urmare, CHMP consideră că, la fel ca în cazul Neupogen, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Ratiograstim.
Mai multe informații despre Ratiograstim
Comisia Europeană a acordat Ratiopharm GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru Ratiograstim, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 15 septembrie 2008.
Pentru EPAR-ul complet al Ratiograstim, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2008.
