Ce este Nevirapină Teva?
Nevirapină Teva este un medicament care conține substanța activă nevirapină. Este disponibil în comprimate ovale albe (200 mg).
Nevirapina Teva este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că Nevirapină Teva este similară cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Viramune.
Pentru ce se utilizează Nevirapină Teva?
Nevirapină Teva este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente antivirale pentru tratamentul pacienților cu infecție HIV-1 (virusul imunodeficienței umane de tip 1), un virus care provoacă SIDA (sindromul imunodeficienței dobândite).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Nevirapină Teva?
Nevirapina Teva trebuie administrată de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV.
Neravina Teva nu este administrată niciodată în monoterapie, dar cu cel puțin două medicamente antivirale. Deoarece medicamentul poate provoca reacții cutanate severe, tratamentul trebuie să înceapă cu doza de 200 mg o dată pe zi timp de două săptămâni, apoi să fie crescută la o doză standard de 200 mg de două ori pe zi. Se recomandă să nu creșteți doza înainte de dispariția completă a eventualelor erupții cutanate. În cazul în care pacientul nu poate trece la administrarea de două ori pe zi în decurs de patru săptămâni de la prima administrare a Nevirapinei Teva, trebuie să se caute tratamente alternative.
Cum acționează Nevirapină Teva?
Substanța activă din Nevirapină Teva, nevirapină, este un inhibitor non-nucleozidic de revers transcriptază (INNRT). Blochează activitatea revers transcriptazei, o enzimă produsă de virusul HIV-1, care îi permite să infecteze celulele organismului și să se reproducă. Prin inhibarea acestei enzime, Nevirapină Teva administrat în asociere cu un alt medicament antiviral reduce cantitatea de HIV-1 din sânge, menținându-l la un nivel scăzut. Nevirapina Teva nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate pe Nevirapină Teva?
Deoarece Nevirapina Teva este un medicament generic, studiile au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință Viramune. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Nevirapină Teva?
Deoarece Nevirapină Teva este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiul și riscul acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Nevirapină Teva?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, în conformitate cu cerințele reglementărilor UE, sa demonstrat că Nevirapine Teva are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Viramune. Prin urmare, opinia CHMP este că, la fel ca în cazul Viramune, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Nevirapine Teva.
Alte informații despre Nevirapine Teva
La 30 noiembrie 2009, Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizație de introducere pe piață pentru Nevirapine Teva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață este valabilă timp de cinci ani, după care poate fi reînnoită.
EPAR-ul complet pentru Nevirapine Teva poate fi găsit aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2009.
