Ce este și ce este Nexium Control - pentru care se utilizează esomeprazolul?
Nexium Control este un medicament care conține substanța activă esomeprazol . Este indicat la adulți pentru tratamentul pe termen scurt al simptomelor de reflux (denumit și reflux de acid), cum ar fi arsurile la stomac și regurgitarea acidă. Nexium Control este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) care conține aceeași substanță activă numită Nexium. Medicamentul de referință poate fi obținut numai pe bază de rețetă, în timp ce Nexium Control este indicat pentru tratamente pe termen scurt care nu necesită o rețetă.
Cum se utilizează Nexium Control - esomeprazol?
Nexium Control poate fi obținut fără prescripție medicală. Este disponibil în comprimate gastrorezistente (20 mg) (conținutul trece prin stomac fără a fi asimilat și ajunge la nivelul intact al intestinului). Doza recomandată este de un comprimat pe zi, până la ameliorarea simptomelor, timp de până la 2 săptămâni. Dacă simptomele persistă după 2 săptămâni, pacientul trebuie să consulte un medic. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Nexium Control - esomeprazol?
Substanța activă din Nexium Control, esomeprazolul, este un inhibitor al pompei de protoni. Acționează blocând "pompele protonice", adică proteinele prezente în celulele specializate ale membranei de căptușire gastrică, care pompează acidul în stomac. Prin inhibarea pompelor de protoni, esomeprazolul reduce producția de acid, ameliorând astfel simptomele refluxului de acid.
Ce beneficii a prezentat Nexium Control - esomeprazol în timpul studiilor?
Nexium Control a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii principale care au inclus 718 de pacienți adulți cu simptome de reflux, inclusiv arsuri la stomac. Pacienții au fost tratați timp de 4 săptămâni. Principala măsură a eficacității în ambele studii a fost procentul de pacienți care nu mai au raportat nici un simptom al arsurilor la stomac la sfârșitul studiului. În primul studiu, simptomele arsurilor la stomac au dispărut la aproximativ 34% dintre pacienții cărora li sa administrat doza de 20 mg de Nexium Control (41 din 121) comparativ cu 14% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo (17 din 124). ). În al doilea studiu, simptomele arsurilor la stomac au dispărut în aproximativ 42% dintre pacienții tratați cu Nexium Control (47 din 113), comparativ cu 12% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo (14 din 118). În ambele studii, la majoritatea pacienților a fost atinsă dispariția totală a simptomelor în primele 2 săptămâni, în timp ce subiecții ale căror simptome nu au dispărut complet după 2 săptămâni nu au prezentat beneficii în urma tratamentului continuu.
Care sunt riscurile asociate cu Nexium Control - esomeprazol?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nexium Control (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt cefaleea, durerea abdominală, diareea și greața. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Nexium Control, a se consulta prospectul. Nexium Control nu trebuie utilizat în asociere cu un alt medicament numit nelfinavir (utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV). Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Nexium Control - esomeprazol?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Nexium Control sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. CHMP a concluzionat că efectele medicamentului au fost deja stabilite, deoarece medicamentele bazate pe esomeprazol au fost autorizate în statele membre ale UE încă din 2000 și că beneficiile pe termen scurt au fost deja demonstrate în studii în care majoritatea simptomelor raportate de pacienți au dispărut în decurs de 2 săptămâni. Comitetul a concluzionat că pacienții pot lua în siguranță acest medicament timp de până la 2 săptămâni.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Nexium Control - esomeprazol?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Nexium Control este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Nexium Control, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Informații suplimentare privind Nexium Control - esomeprazol
La 26 august 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Nexium Control valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru EPAR-ul complet al Nexium Control consultați site-ul web al agenției: ema.Europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Nexium Control, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 08/2013.
