Ce este și ce este Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta este utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (o tulburare hemoragică moștenită cauzată de deficit de factor VIII). Substanța activă pe care o conține este efmoroctocog alfa.
Cum se utilizează Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta este disponibil sub formă de pulbere și solvent care poate fi utilizat pentru prepararea unei soluții injectabile. Injectarea într-o venă durează câteva minute. Doza și durata terapiei depind de utilizarea preventivă sau curativă a medicamentului, de severitatea hemofiliei, de mărimea și localizarea sângerării și de sănătatea și greutatea pacientului.
Elocta poate fi obținută numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul hemofiliei. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Cum acționează Elocta - Efmoroctocog alfa?
Pacienții cu hemofilie A sunt deficienți în factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea sanguină normală și, prin urmare, sunt ușor predispuși la sângerare. Substanța activă din Elocta, efmoroctocog alfa, acționează în organism în același mod ca și factorul VIII uman. Acesta înlocuiește factorul VIII lipsă, favorizând coagularea sângelui și asigurând un control temporar al tulburării de coagulare.
Ce beneficii au prezentat Elocta - Efmoroctocog alfa în timpul studiilor?
Cele două studii principale efectuate cu privire la Elocta au arătat că acest medicament este eficient atât pentru prevenirea, cât și pentru tratamentul episoadelor de sângerare.
Într-un studiu care a inclus 165 de pacienți adulți cu hemofilie A, pacienții cărora li sa administrat Elocta ca tratament preventiv personalizat au avut aproximativ 3 episoade hemoragice pe an, comparativ cu 37 de episoade pe an la pacienții care nu au primit tratament anterior. În plus, în timpul sângerării, tratamentul cu Elocta a fost evaluat ca fiind "excelent" sau "bun" în peste 78% din cazuri, 87% dintre episoadele de sângerare au fost rezolvate după o singură injecție.
Într-un studiu efectuat la 69 de copii, Elocta a fost la fel de eficient: în medie, 2 episoade de sângerare în fiecare an, iar în 81% din cazuri, episoadele au dispărut după o singură injecție.
Care sunt riscurile asociate cu Elocta - Efmoroctocog alfa?
Elocta a produs numai rar reacții de hipersensibilitate (alergice), inclusiv: umflarea feței, erupții cutanate, urticarie, senzație de apăsare în piept și dificultăți de respirație, arsură și durere la locul injectării, frisoane, bufeuri, trupul, migrenele, tensiunea arterială scăzută, letargia, greața, neliniștea și bătăile rapide ale inimii. În unele cazuri, aceste reacții se pot manifesta sub formă gravă.
Există, de asemenea, riscul ca unii pacienți să poată dezvolta inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII și, prin urmare, medicamentul nu mai poate fi eficient, ceea ce duce la pierderea controlului asupra sângerării.
Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor cu Elocta, vă rugăm să consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Elocta - Efmoroctocog alfa?
Studiile arată că Elocta este eficient în prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la pacienții cu hemofilie A și că profilul său de siguranță este în concordanță cu cel așteptat pentru medicamentele de acest tip. Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile sale depășesc riscurile și recomandă utilizarea acestora în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Elocta - Efmoroctocog alfa?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Elocta este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul însoțitor al Elocta, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie luate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Elocta - Efmoroctocog alfa
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Elocta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
