Ce este Kaletra?
Kaletra este un medicament care conține două substanțe active: lopinavir și ritonavir. Este disponibil sub formă de capsule portocalii (133, 3 mg lopinavir și 33, 3 mg ritonavir), o soluție orală (80 mg lopinavir și 20 mg ritonavir pe mililitru) și comprimate (culoare galben deschis: 100 mg de lopinavir și 25 mg de ritonavir, galben: 200 mg lopinavir și 50 mg ritonavir).
Pentru ce se utilizează Kaletra?
Kaletra este un medicament antiviral utilizat în asociere cu alte medicamente antivirale pentru a trata adulții și copiii cu vârsta peste 2 ani cu infecție cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1), un virus care provoacă imunodeficienței dobândite (SIDA).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Kaletra?
Kaletra trebuie prescris de medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV.
La adulți și adolescenți (vârsta de cel puțin 12 ani), doza recomandată de Kaletra este de trei capsule sau două comprimate de 200/50 mg de două ori pe zi. Această doză este, de asemenea, potrivită pentru copii (cu vârste cuprinse între 2 și 12 ani), cu condiția ca acestea să cântărească mai mult de 40 kg și cu o extindere a suprafeței corporale (calculată în funcție de înălțimea și greutatea copilului) 1, 4 m2. Doza pentru copiii mai mici depinde de amploarea suprafeței lor corporale și de alte medicamente pe care le iau.
Dacă este necesar, adulții (cu vârsta de cel puțin 18 ani) care nu au fost tratați niciodată (care nu au fost tratați anterior cu terapie anti-HIV) pot lua doza completă de 4 comprimate ca doză zilnică unică. Cu toate acestea, pe termen lung, acest lucru ar putea compromite eficacitatea păstrării nivelurilor scăzute de HIV în ceea ce privește doza administrată de două ori pe zi și creșterea riscului de diaree.
Soluția orală este indicată pentru pacienții care nu pot lua comprimate sau capsule. Capsulele și soluția orală trebuie luate cu alimente, în timp ce tabletele pot fi administrate și pe stomacul gol. Tabletele Kaletra trebuie să fie înghițite întregi, nu trebuie mestecate, rupte sau zdrobite. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Kaletra?
Kaletra conține două substanțe active: lopinavir și ritonavir. Ambele substanțe sunt inhibitori de protează, adică blochează o enzimă numită protează care este implicată în reproducerea HIV. Dacă enzima este blocată, virusul nu poate reproduce în mod normal, ceea ce încetinește răspândirea infecției. La Kaletra, lopinavirul își exprimă activitatea, în timp ce ritonavirul este utilizat ca "ameliorator" pentru a reduce viteza de descompunere a lopinavirului de către ficat. În acest fel, concentrația de lopinavir în sânge crește, iar o doză mai mică de lopinavir poate fi utilizată pentru a obține același efect antiviral. Kaletra nu vindecă infecția HIV sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate pe Kaletra?
Au fost efectuate două studii principale ale Kaletra asupra adulților și a celor privind copiii. Primul studiu a implicat 653 de adulți care nu au fost niciodată tratați și sa efectuat, de asemenea, o comparație între capsulele Kaletra și nelfinavir (un alt medicament antiviral). Al doilea studiu a implicat participarea a 118 adulți care, în trecut, au luat un alt inhibitor de protează; în acest caz capsulele Kaletra au fost comparate cu un inhibitor de protează ales de la caz la caz de medicul de studiu. Cel de-al treilea studiu a implicat 100 de copii care au primit una dintre cele două doze de soluție orală Kaletra. În toate cele trei studii, Kaletra și medicamentul utilizat pentru comparație au fost asociate cu alte medicamente antivirale. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți cu niveluri nedetectabile HIV-1 (încărcături virale) după tratament.
S-au efectuat studii suplimentare pentru a compara concentrațiile de ingrediente active produse în organism din tablete și capsule și pentru a compara dozele administrate o dată pe zi și de două ori pe zi timp de doi ani la pacienții adulți care nu au fost tratați niciodată.
Ce beneficii a prezentat Kaletra în timpul studiilor?
În toate cele trei studii principale, Kaletra a redus sarcinile virale. În studiul la adulți netratați, un total de 259 (79%) din 326 pacienți tratați cu Kaletra au avut încărcături virale sub 400 copii / ml după 24 de săptămâni, comparativ cu 233 (71%) din 327 pacienți tratați cu nelfinavir. În studiul la adulții tratați anterior cu un inhibitor de protează, 43 (73%) din 59 pacienți tratați cu Kaletra au avut încărcături virale sub 400 copii / ml după 16 săptămâni, comparativ cu 32 (54%) din 59 pacienții tratați cu medicamente de comparație. Rezultate similare au fost observate la ambele doze de Kaletra în studiul copiilor, în care aproximativ 70% au înregistrat sarcini virale sub 400 copii / ml după 12 săptămâni, deși numărul copiilor sub 2 ani a fost prea mare scăzută în sprijinul utilizării Kaletra în această grupă de vârstă.
Studiile suplimentare au arătat că, în comparație cu capsulele, comprimatele au produs concentrații oarecum mai mari de substanțe active în sânge. Kaletra comprimate cu doza administrată o dată pe zi și de două ori pe zi au produs, de asemenea, efecte similare la adulții neprelucroși în cei doi ani, deși studiul sugerează că doza administrată o dată pe zi nu este la fel de eficace ca doza administrată de două ori pe zi pentru a menține nivelul scăzut al HIV pe termen lung.
Care sunt riscurile asociate cu Kaletra?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la adulți (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt concentrațiile crescute de colesterol, trigliceride (un tip de grăsime) și gama-glutamiltransferază (enzima hepatică) în sânge și diaree. Efectele secundare sunt similare la copii. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Kaletra, a se consulta prospectul.
Kaletra este contraindicat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente. Kaletra nu trebuie utilizat la pacienții cu boală hepatică severă sau la pacienții care iau sunătoare (un preparat pe bază de plante utilizate pentru tratamentul depresiei) sau medicamente care sunt defalcate în același mod ca și Kaletra și care dăunează concentrațiilor plasmatice ridicate . Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
Ca și în cazul altor medicamente anti-HIV, pacienții cărora li se administrează Kaletra pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției țesutului adipos în organism), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindrom de reactivare imună (simptome de infecție provocate de reactivarea sistemului imun). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv hepatită B sau C) pot prezenta un risc mai mare de leziuni hepatice dacă sunt tratați cu Kaletra.
De ce a fost aprobat Kaletra?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Kaletra sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul infecției HIV-1 la adulți și copii mai mari de 2 ani în asociere cu alte medicamente antiretrovirale. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Kaletra.
Kaletra a fost inițial autorizată în "circumstanțe excepționale", deoarece, din motive științifice, erau disponibile informații limitate în momentul acordării autorizației. Întrucât societatea a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția referitoare la "circumstanțe excepționale" a fost eliminată la 12 noiembrie 2002.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură a Kaletra?
Întrucât Kaletra a fost anterior disponibil numai în capsule și în soluție orală, compania care a realizat Kaletra va furniza o scrisoare celor care sunt implicați în îngrijirea pacienților care iau medicamentul pentru a explica diferențele dintre capsulele Kaletra și comprimate. să furnizeze clarificări privind numărul de comprimate pe care pacienții trebuie să le ia în momentul introducerii comprimatelor.
Mai multe informații despre Kaletra
Comisia Europeană a acordat Abbott Laboratories Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Kaletra, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 martie 2001. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 20 martie 2006.
Pentru versiunea EPAR completă a Kaletra, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
