Ce este Instanyl?
Instanyl este un spray nazal care conține substanța activă fentanil (50, 100 și 200 micrograme pe doză).
Pentru ce se utilizează Instanyl?
Instanyl este indicat pentru tratamentul "durerii episodice intense" la pacienții cu cancer care se află deja în terapia cu opioide (o clasă de analgezice, inclusiv morfina și fentanilul) pentru a controla durerea cronică a cancerului. "Durerea episodică intensă" se referă la acele episoade dureroase care apar brusc pe lângă durerea deja tratată cu analgezice.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Instanyl?
Tratamentul cu Instanyl trebuie inițiat și menținut sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul tratamentului cu opioide la pacienții cu cancer. Medicul trebuie să ia în considerare potențialul de abuz al Instanyl.
Înainte de a începe tratamentul cu Instanyl, durerea cronică trebuie controlată efectiv de opioide împotriva durerii și pacientul nu are mai mult de patru episoade de durere episodică intensă pe zi.
Prima doză de Instanyl este de 50 micrograme (o nebulizare într-o singură nară); doza este crescută progresiv până la atingerea dozei care asigură o ameliorare suficientă a simptomului dureros. Dacă ameliorarea obținută nu este satisfăcătoare, aceeași doză poate fi administrată din nou la cel puțin 10 minute.
Instanyl poate fi administrat pentru maximum patru episoade de durere episodică intensă
zi. Pentru mai multe detalii, consultați prospectul.
Cum acționează Instanyl?
Substanța activă din Instanyl, fentanil, este un opioid bine cunoscut care a fost folosit în terapia durerii de mulți ani. În medicamentul Instanyl, fentanilul este sub formă de spray nazal. Inalando Instanyl, o doză de fentanil este absorbită în sânge prin intermediul vaselor de căi respiratorii. Odată ce a intrat în sânge, fentanilul acționează asupra creierului și receptorilor de măduvă spinării pentru a preveni durerea.
Ce studii au fost efectuate cu Instanyl?
Fiind fentanilul folosit de mulți ani, compania a prezentat date preluate din literatura științifică și studii realizate de compania în sine. Într-un studiu principal, 178 de pacienți adulți cu cancer și o durere intensă episodică au inhalat o doză de Instanyl (50, 100 sau 200 micrograme) sau un placebo (un preparat inactiv) în timpul atacurilor dureroase episodice severe. Într-un alt studiu principal, 128 de pacienți au luat doze crescute de Instanyl până când doza a fost suficientă pentru ameliorarea simptomului dureros. Doza maximă de 200 micrograme a fost administrată prin inhalare unică într-o singură nară; pacienții ar putea trece la oa doua administrare după 10 minute dacă prima nu a produs o ameliorare satisfăcătoare a durerii. Ulterior, fiecare pacient a utilizat doza identificată de Instanyl sau placebo în atacurile de durere intensă episodică. Parametrii principali ai eficacității în cele două studii au fost modificarea intensității durerii, măsurată pe baza unei scale de durere și numărul pacienților care au răspuns la tratament după 10 minute. Fiecare pacient a exprimat o evaluare a intensității durerii utilizând o scară de 11 puncte. Răspunsul la tratament a fost definit ca o reducere cu cel puțin două puncte în intensitatea durerii episodice intense. Un al treilea studiu efectuat la 139 de pacienți a comparat Instanyl și fentanil sub formă de comprimate transmucoase (adică absorbite prin mucoasa orală). Principala măsură a eficacității a fost viteza de ameliorare a durerii după un atac intens de durere episodică. Pacienții care au luat Instanyl ar putea să ia oa doua inhalare în decurs de 10 minute de la prima, în cazul unei ameliorări insuficiente a durerii.
Ce beneficii a prezentat Instanyl în timpul studiilor?
Instanyl a fost mai eficace decât placebo în tratamentul durerii severe episodice la pacienții cu cancer. În unul din principalele studii, modificarea intensității durerii după 10 minute a variat de la 1, 8 la 2, 7 puncte de scală dureroasă la pacienții tratați cu Instanyl față de 1, 4 puncte la pacienții tratați cu placebo. Numărul de pacienți care au răspuns la tratament a fost, de asemenea, mai mare pentru Instanyl decât pentru placebo.
În al doilea studiu principal, modificarea intensității durerii după 10 minute a fost de 2, 0-2, 7 puncte după tratamentul cu Instanyl, comparativ cu 1, 3 puncte după tratamentul cu placebo. Numărul de atacuri de durere episodică care au răspuns la tratament a fost, de asemenea, mai mare la pacienții tratați cu Instanyl decât la cei tratați cu placebo.
În al treilea studiu, pacienții tratați cu Instanyl au obținut o îmbunătățire mai rapidă a durerii decât la pacienții tratați cu comparatorul.
Care sunt riscurile asociate cu Instanyl?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Instanyl (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt somnolență, amețeli, cefalee, amețeală, înroșirea feței, iritarea gâtului, greață, vărsături și hiperhidroză (transpirație excesivă). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Instanyl, a se consulta prospectul.
Instanyl nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fentanil sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat la pacienții care nu suferă deja tratament cu opioide pentru controlul durerii sau la pacienții cu depresie respiratorie severă sau obstrucție pulmonară severă (boli care împiedică sever respirația).
Instanyl nu trebuie, de asemenea, să fie utilizat la pacienții supuși radioterapiei (tratament radiologic) de pe față sau din episoadele recurente de sângerare nazală (sângerări nazale).
De ce a fost aprobat Instanyl?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a stabilit că beneficiile Instanyl depășesc riscurile sale în tratamentul durerii episodice intense la adulții care se află deja în tratamentul de întreținere a opiaceelor împotriva durerii cronice a cancerului și a recomandat acordarea autorizației care urmează să fie introdus pe piață pentru Instanyl.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Instanyl?
Compania care produce Instanyl se angajează să furnizeze materiale informative în toate statele membre și destinate pacienților, medicilor și farmacistului pentru a ilustra utilizarea corectă și sigură a medicamentului.
Mai multe informații despre Instanyl:
Comisia Europeană a acordat Nycomed Danmark ApS o autorizație de introducere pe piață pentru Instanyl, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2009.
Pentru versiunea EPAR completă a Instanyl, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009.
