Care este Prepandrix?
Prepandrix este un vaccin administrat prin injectare. Conține fracțiuni de virus gripal care au fost inactivate (ucise). Vaccinul conține o tulpină a virusului gripal numită "A / VietNam / 1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Pentru ce este folosit vaccinul?
Prepandrix este un vaccin destinat adulților ca o protecție împotriva gripei provocată de tulpina H5N1 a virusului gripal A. Vaccinul este administrat pe baza recomandărilor oficiale.
Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează vaccinul?
Vaccinul se administrează prin injectare în mușchiul umărului în două doze unice, în interval de cel puțin trei săptămâni. Adulții cu vârsta peste 80 de ani pot avea nevoie de o doză dublă de vaccin (o injecție în fiecare umăr) cu o a doua doză dublă trei săptămâni mai târziu.
Cum funcționează vaccinul?
Prepandrix este un vaccin "prepandemic". Este un tip de vaccin special conceput pentru a proteja împotriva unei tulpini de gripă care poate provoca o pandemie viitoare. O pandemie de gripă apare atunci când se detectează un nou tip de virus gripal care poate transmite fără dificultate de la o persoană la alta din cauza lipsei de imunitate (protecție) în rândul populației. O pandemie poate afecta majoritatea națiunilor și regiunilor lumii. Experții în domeniul sănătății sunt îngrijorați că o viitoare pandemie de gripă ar putea fi cauzată de tulpina H5N1 a virusului. Vaccinul este conceput pentru a oferi protecție împotriva acestei tulpini, astfel încât să poată fi utilizat înainte sau în timpul unei pandemii de gripă.
Vaccinurile acționează prin "predarea" sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) pentru a se apăra împotriva unei boli. Acest vaccin conține cantități mici de hemaglutinine (proteine de suprafață) ale virusului H5N1. Virusul a fost mai întâi inactivat în așa fel încât să nu provoace nici o boală. Atunci când o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște virusul ca fiind "străin" și produce anticorpi împotriva acestui virus. În cazul expunerii la virus după vaccinare, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai rapid anticorpi. Corpul va fi apoi capabil să se protejeze de bolile cauzate de acest virus.
Înainte de utilizare, vaccinul trebuie preparat prin amestecarea unei suspensii care conține particulele de virus cu o emulsie. Emulsia rezultată, care va fi injectată, conține un "adjuvant" (un compus pe bază de ulei) pentru a stimula un răspuns mai bun.
Ce studii au fost efectuate asupra vaccinului?
Studiul principal privind vaccinul a inclus 400 de adulți sănătoși cu vârsta cuprinsă între 18 și 60 de ani și a comparat capacitatea diferitelor doze de vaccin, cu sau fără adjuvanți, pentru declanșarea producției de anticorpi ("imunogenicitate"). Participanților li s-au administrat două injecții ale vaccinului conținând una din cele patru doze diferite de hemaglutinină. Injectiile au fost efectuate la un interval de 21 de zile unul de altul. Principalele măsuri de eficacitate au fost nivelurile de anticorpi împotriva virusului gripal în sânge la trei timpi diferiți: înainte de vaccinare, ziua celei de-a doua injecții (ziua 21) și 21 de zile mai târziu (ziua 42).
Un alt studiu a examinat imunitatea unor doze unice sau duble ale vaccinului la 437 de persoane în vârstă de peste 60 de ani.
Ce beneficii a prezentat vaccinul în timpul studiilor?
Pe baza criteriilor definite de Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), pentru a fi considerat adecvat, un vaccin prepandemic ar trebui să determine niveluri protectoare de anticorpi la cel puțin 70% dintre cei vaccinați.
Studiul a arătat că vaccinul, conținând 3, 75 micrograme de hemaglutinină și adjuvant, a condus la un răspuns anticorp care îndeplinește aceste criterii. La 21 zile după a doua injecție, 84% dintre persoanele vaccinate au avut niveluri de anticorpi capabile să protejeze împotriva H5N1.
La vârstnici, chiar și dozele unice ale acestui vaccin îndeplinesc aceste criterii, cu excepția numărului mic de pacienți cu vârsta peste 80 de ani care nu aveau protecție împotriva virusului la începutul studiului. Acești pacienți au nevoie de doze duble de vaccin pentru protecție.
Care sunt riscurile asociate vaccinului?
Cele mai frecvente efecte secundare observate cu Prepandrix (mai mult de unul din 10 vaccin) sunt cefaleea, artralgia (dureri articulare), mialgii (dureri musculare), reacții la locul injectării (indurare, tumefiere, roșeață), febră și oboseală. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu vaccinul, consultați prospectul.
Vaccinul nu trebuie administrat persoanelor care au avut o reacție anafilactică (reacție alergică severă) la oricare dintre componentele vaccinului sau la orice substanță găsită în cantități foarte mici în vaccin, cum ar fi ouăle, proteinele de pui, ovalbumina (proteina prezentă în ou alb), formaldehidă, sulfat de gentamicină (un antibiotic) și deoxicolat de sodiu. Vaccinarea trebuie întârziată la persoanele care suferă de febră bruscă.
De ce a fost aprobat vaccinul?
CHMP a decis că beneficiile tratamentului cu Prepandrix sunt mai mari decât riscurile sale pentru imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață a vaccinului.
Mai multe informații despre vaccin
La 26 septembrie 2008, Comisia Europeană a acordat GlaxoSmithKline Biologicals SA o autorizație de punere pe piață valabilă pentru preparandrix valabil în întreaga Uniune Europeană. Această autorizație se bazează pe autorizația eliberată Prepandrix în 2008 ("consimțământul informat").
Pentru versiunea EPAR completă a vaccinului, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
