Ce este PritorPlus?
PritorPlus este un medicament care conține două substanțe active telmisartan și hidroclorotiazidă. Este sub formă de comprimat oval (roșu și alb: telmisartan 40 mg sau 80 mg și hidroclorotiazidă 12, 5 mg, galben și alb: telmisartan 80 mg și hidroclorotiazidă 25 mg).
Pentru ce se utilizează PritorPlus?
PritorPlus se utilizează la pacienții cu hipertensiune arterială esențială (hipertensiune arterială) care nu este controlată în mod adecvat cu telmisartan în monoterapie. Termenul "esențial" indică faptul că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum folosesc PritorPlus?
PritorPlus se administrează pe cale orală o dată pe zi cu o băutură lichidă, în timpul meselor sau în afara meselor. Doza de PritorPlus care trebuie utilizată depinde de doza de telmisartan pe care pacientul a luat-o anterior: pacienții cărora li sa administrat telmisartan 40 mg ar trebui să ia comprimate de 40 / 12, 5 mg, iar pacienții cărora li sa administrat telmisartan 80 mg trebuie să ia comprimatele de la 80 / 12, 5 mg. Comprimatele de 80/25 mg trebuie administrate la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată utilizând comprimatele de 80 / 12, 5 mg sau la pacienții care au fost stabilizați separat, înainte de a trece la PritorPlus.
Cum acționează PritorPlus?
PritorPlus conține două substanțe active, telmisartan și hidroclorotiazidă.
Telmisartanul este un antagonist al receptorilor de angiotensină II, care inhibă acțiunea unui hormon în organism numită angiotensină II. Angiotensina II este un vasoconstrictor puternic (o substanță care îngustă vasele de sânge). Prin blocarea receptorilor la care se leagă în mod normal angiotensina II, telmisartanul previne efectul hormonului, permițând dilatării vaselor de sânge.
Hidroclorotiazida este un diuretic, un alt tip de tratament împotriva hipertensiunii. Funcționează prin creșterea excreției urinei, reducerea cantității de lichid din sânge și scăderea tensiunii arteriale.
Asocierea celor două ingrediente active are un efect suplimentar, reducând tensiunea arterială într-o măsură mai mare decât cele două medicamente administrate individual. Cu reducerea tensiunii arteriale, riscurile asociate hipertensiunii arteriale, cum ar fi un accident vascular cerebral, scad.
Ce studii au fost efectuate cu PritorPlus?
PritorPlus a fost studiat în cinci studii principale care au implicat un total de 2985 de pacienți cu hipertensiune arterială ușoară până la moderată. În patru dintre aceste studii, PritorPlus a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și numai cu telmisartan luate împreună la 2 272 de pacienți. În al cincilea studiu, efectele continuării cu comprimatele de 80 / 12, 5 mg au fost comparate cu cele ale comutatorului de 80/25 mg la 713 pacienți care nu au răspuns la comprimatul de 80 / 12, 5 mg. În toate studiile, principala măsură a eficacității a fost reducerea tensiunii arteriale diastolice (tensiunea arterială măsurată între două batai ale inimii).
Ce beneficii a prezentat PritorPlus pe parcursul studiilor?
PritorPlus a fost mai eficace decât placebo și telmisartan în monoterapie în reducerea tensiunii arteriale diastolice. La pacienții care nu au fost controlați cu comprimatele de 80 / 12, 5 mg, trecerea la tableta 80/25 mg a fost mai eficace decât continuarea cu doza mai mică în scăderea tensiunii arteriale diastolice.
Care sunt riscurile asociate cu PritorPlus?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu PritorPlus (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este amețeli. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu PritorPlus, a se consulta prospectul.
PritorPlus nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la telmisartan, hidroclorotiazidă, sulfonamide sau la oricare dintre celelalte componente (inclusiv sorbitol). Nu trebuie utilizat la femeile gravide de mai mult de trei luni. Nu se recomandă utilizarea în primele trei luni de sarcină. PritorPlus nu trebuie, de asemenea, să fie utilizat în cazul persoanelor care suferă de afecțiuni hepatice, renale sau biliare severe, care prezintă valori prea scăzute de potasiu în sânge sau valori prea mari de calciu în sânge.
O atenție deosebită trebuie acordată dacă PritorPlus este administrat împreună cu alte medicamente care acționează asupra nivelului de potasiu din sânge. Pentru lista completă a acestor medicamente, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat PritorPlus?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile PritorPlus sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale la pacienții a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu telmisartan. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru PritorPlus.
Mai multe informații despre PritorPlus
La 22 aprilie 2002, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru PritorPlus, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 22 aprilie 2007. Titularul autorizației de introducere pe piață este Bayer Schering Pharma AG.
Pentru versiunea EPAR completă a PritorPlus, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009.
