Ce este TachoSil?
TachoSil vine în tampoane acoperite cu următoarele ingrediente active: fibrinogen uman și trombină umană.
Pentru ce se utilizează TachoSil?
TachoSil se utilizează în chirurgie pentru a opri sângerarea și pentru a sigila suprafețele organelor interne. De asemenea, acționează ca un suport pentru sutură în chirurgia vasculară și este utilizat la pacienții adulți atunci când tehnicile standard sunt insuficiente.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează TachoSil?
Utilizarea TachoSil este rezervată chirurgilor competenți și trebuie să aibă loc în condiții sterile.
TachoSil este destinat exclusiv aplicării directe în zona care trebuie tratată. Fiecare tampon trebuie aplicat astfel încât să acopere o margine de 1-2 cm în jurul plăgii. Numărul de tampoane TachoSil care trebuie aplicate depinde de dimensiunea plăgii. Ca parte a studiilor efectuate, 1 până la 3 plăcuțe au fost utilizate în mod normal în formatul de 9, 5 x 4, 8 cm; cu toate acestea, în unele cazuri s-au aplicat până la șapte tampoane. Pentru răni mai mici recomandăm dimensiuni mai mici (4, 8 x 4, 8 cm sau 3, 0 x 2, 5 cm). Dacă este necesar, plăcuțele pot fi tăiate la dimensiunea corespunzătoare. Evitați utilizarea intravasculară.
Cum funcționează TachoSil?
TachoSil conține fibrinogen și trombină sub formă de acoperire uscată a unei suprafețe a tamponului, care este compusă din colagen. Trombina și fibrinogenul sunt substanțe naturale obținute din sânge uman. În contact cu fluide, cum ar fi sângele, acoperirea tamponului care conține ingredienții activi se dizolvă și se activează fibrinogenul și trombina. Fibrinogenul este apoi transformat într-o proteină, fibrină, care formează un cheag care aderă ferm la tamponul de colagen pe suprafața plăgii, oprind sângerarea și sigilând țesutul. Tamponul este lăsat în interiorul corpului, unde se topește până când dispare complet.
Ce studii au fost efectuate asupra TachoSil?
S-au efectuat șase studii clinice.
- Două dintre aceste studii au examinat efectele TachoSil în stoparea hemoragiilor (hemostază). Aceste studii au comparat efectele TachoSil versus argon beamer (un instrument care cauterizează suprafața tăiată și reduce sângerarea) pe un total de 240 de pacienți adulți supuși unei intervenții chirurgicale hepatice. Principala măsură a eficacității a fost timpul petrecut până când sângerarea a încetat. Un al treilea studiu a comparat TachoSil cu sutură normală la 185 de pacienți supuși unei intervenții chirurgicale renale.
- Au fost efectuate două studii pentru a evalua posibilitatea utilizării TachoSil ca agenți de etanșare a țesuturilor. Aceste studii au comparat TachoSil cu tehnici de sutură normală și de coasere într-un total de 490 de pacienți supuși unei intervenții chirurgicale pulmonare. Eficacitatea a fost măsurată prin examinarea pierderii de aer din plămâni după intervenția chirurgicală.
- Ultimul studiu a examinat eficacitatea Tachosilului în chirurgia cardiacă sau chirurgia vasculară majoră. Studiul a comparat Tachosil cu materialele normale de promovare a coagulării la 120 de pacienți, dintre care aproximativ trei sferturi au fost aplicate suturi pentru a promova hemostaza. Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți a căror hemoragie a fost oprită în decurs de trei minute.
Ce beneficii a prezentat TachoSil în timpul studiilor?
TachoSil sa dovedit a fi mai eficace decât fasciculul de argon în realizarea hemostazei în chirurgia hepatică. În primul studiu, timpul mediu necesar pentru obținerea hemostazei cu TachoSil a fost de 3, 9 minute comparativ cu 6, 3 minute necesar cu ajutorul sondei de argon, iar în cel de-al doilea studiu aceste valori au fost de 3, 6 și respectiv 5., 0 minute. TachoSil sa dovedit a fi mai eficace decât suturarea la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale renale.
Primul studiu al pacienților supuși unei intervenții chirurgicale pulmonare nu a fost suficient pentru a susține utilizarea TachoSil pentru a sigila țesutul, deoarece doar un număr foarte mic de pacienți din studiu au prezentat scurgeri de aer. Cu toate acestea, în al doilea studiu, care a implicat 301 de pacienți, a fost nevoie de o medie de 15, 3 ore pentru a opri pierderile cu TachoSil, față de 20, 5 ore cu tehnici standard.
TachoSil sa dovedit a fi mai eficace decât materialele standard în realizarea hemostazei în chirurgia cardiacă sau chirurgia vasculară. După trei minute, sângerarea sa oprit la 75% dintre pacienții tratați cu TachoSil (44 din 59), comparativ cu 33% dintre cei tratați cu tehnici standard (20 din 60).
Care sunt riscurile asociate cu TachoSil?
Aplicarea accidentală a TachoSil la locul intravascular poate duce la complicații tromboembolice (formarea cheagurilor). Ca și alte substanțe de etanșare, TachoSil poate provoca o reacție alergică. În cazuri rare, pacienții pot dezvolta, de asemenea, anticorpi la proteinele conținute în TachoSil, cu consecințe posibile interferențe cu coagularea sângelui. Cel mai frecvent efect secundar al TachoSil (observat la 1 până la 10 pacienți din 100) este pirexia (febră). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu TachoSil, a se consulta prospectul.
TachoSil nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la fibrinogen, trombină sau la oricare dintre celelalte componente.
Utilizarea TachoSil în neurochirurgie (intervenții chirurgicale asupra sistemului nervos, inclusiv a creierului) sau în intervențiile care vizează combinarea a două secțiuni gastrointestinale, de exemplu cu un by-pass gastric, nu a fost studiată.
De ce a fost aprobat TachoSil?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile TachoSil sunt mai mari decât riscurile sale atunci când sunt utilizate ca tratament de susținere în chirurgie pentru îmbunătățirea hemostazei, pentru etanșarea țesuturilor și pentru sprijinirea suturii în chirurgia vasculară în cazuri în care tehnicile standard sunt insuficiente. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru TachoSil.
Mai multe informații despre TachoSil:
Comisia Europeană a acordat Nycomed Austria GmbH o autorizație de introducere pe piață pentru TachoSil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2004.
Pentru versiunea EPAR completă a TachoSil, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2009
