Intrinsa - testosteron

ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE

Ce este Intrinsa?

Intrinsa este un plasture transdermic (un plasture care administrează medicamentul prin piele). Plasturele eliberează 300 micrograme de substanță activă testosteron în decurs de 24 de ore.

Pentru ce se utilizează Intrinsa?

Intrinsa se utilizează în tratamentul pacienților care au eliminat uterul sau ambele ovare, în caz de suferință cauzată de absența libidoului și a dorinței sexuale. Este indicat la pacienții care utilizează deja estrogen (hormon sexual de sex feminin). Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum să utilizați Intrinsa?

Intrinsa este utilizat ca tratament continuu, aplicând un plasture de două ori pe săptămână. Plasturele trebuie aplicat pe pielea curată și uscată în partea inferioară a abdomenului. Plasturele rămâne în contact cu pielea timp de trei sau patru zile și este ulterior înlocuit cu un plasture nou, plasat într-un alt loc de aplicare. Evitați repetarea în același punct timp de cel puțin 7 zile. Poate dura mai mult de o lună pentru ca pacientul să beneficieze de beneficii. Dacă pacienții nu beneficiază de beneficii de la utilizarea medicamentului după 3-6 luni, trebuie să contacteze medicul pentru a schimba tratamentul.

Cum acționează Intrinsa?

Substanța activă din Intrinsa, testosteronul, este un hormon sexual natural care apare la om și, într-o mai mică măsură, la femei. Nivelurile scăzute ale testosteronului au fost asociate cu o dorință sexuală scăzută și cu un nivel redus de libido și excitare. La femeile care au eliminat uterul și ovarele, cantitatea de testosteron produsă este redusă la jumătate. Intrinsa eliberează testosteronul în sânge prin piele, pentru a obține niveluri hormonale egale cu cele înainte de îndepărtarea uterului și a ovarelor.

Ce studii au fost efectuate pe Intrinsa?

Testosteronul este un ingredient activ cunoscut deja utilizat în alte medicamente; din acest motiv, compania producătoare, pe lângă realizarea propriilor studii, a folosit date din literatura publicată. În cele două studii principale privind eficacitatea tratamentului cu Intrinsa au participat 1.095 de femei, cu o vârstă medie de 49 de ani, cărora li sa administrat Intrinsa timp de cel mult un an. Intrinsa a fost comparat cu un placebo (un plasture care nu conținea substanță activă). În cadrul studiilor, a fost utilizat un chestionar creat special pentru a măsura interesul și activitatea sexuală, prin înregistrarea numărului de episoade sexuale satisfăcătoare pe o perioadă de patru săptămâni. Principala măsură a eficacității medicamentului a fost dată de variațiile scorurilor atribuite înainte de începerea studiului și după șase luni de tratament.

Ce beneficii a prezentat Intrinsa pe parcursul studiilor?

Intrinsa a fost mai eficace decât placebo. Analizând setul de rezultate din cele două studii, se observă că pacienții tratați cu Intrinsa au raportat o îmbunătățire medie de 1, 07 mai multe episoade sexuale satisfăcătoare decât pacienții tratați cu placebo pe o perioadă de patru săptămâni. În medie, numărul de episoade sexuale satisfăcătoare în perioada de referință de patru săptămâni a crescut de la trei episoade sexuale satisfăcătoare înainte de tratament la aproximativ cinci episoade în același interval de timp de patru săptămâni, după administrarea Intrinsa timp de șase luni. În schimb, femeile cărora li sa administrat placebo timp de șase luni au avut aproximativ patru episoade în patru săptămâni.

Care sunt riscurile asociate cu Intrinsa?

Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Intrisa (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt hirsutismul (creșterea părului, în special pe bărbie și buza superioară) și reacțiile în zona de aplicare a patch-urilor (roșeață și mâncărime). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Intrinsa, consultați prospectul. Testosteronul este un hormon sexual masculin; prin urmare, este recomandabil să se monitorizeze pacienții care utilizează Intrinsa în cazul reacțiilor adverse legate de efectele androgene ale testosteronului (dezvoltarea caracteristicilor masculine), cum ar fi creșterea părului pe față, pierderea profundă a vocii sau căderea părului. . În cazul în care aceste efecte sunt observate, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră. Intrinsa nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la testosteron sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Nu trebuie utilizat de femeile care au suferit sau au fost afectate de cancer de sân sau alte forme de malignitate indusă de estrogen sau alte afecțiuni care le împiedică să ia medicamente care conțin estrogen.

Pacienții care utilizează Intrinsa trebuie să ia, de asemenea, estrogen, cu condiția să fie diferiți de așa-numitele "estrogene conjugate", deoarece această combinație este mai puțin eficace.

De ce a fost aprobat Intrinsa?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat că beneficiile tratamentului cu Intrinsa sunt mai mari decât riscurile în tratamentul simptomatic al tulburărilor de dorință sexuală hipoactivă la pacienții care suferă de ovarectomie bilaterală și de histerectomie administrate concomitent cu terapie cu estrogen. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură a Intrinsa?

Compania care produce Intrinsa va monitoriza îndeaproape unele dintre efectele adverse ale produsului, cum ar fi reacțiile adverse androgenice. Compania va revizui studiile în curs de desfășurare ale Intrinsa pentru a observa eventualele riscuri pe termen lung, inclusiv cancerul de sân, cancerul endometrial (mucoasa cavității uterine) și efectele secundare asupra inimii și vaselor de sânge . Acesta va oferi, de asemenea, un plan de instruire pentru medici și pacienți.