Ce este Zopya?
Zopya este un medicament care conține substanța activă clopidogrel. Este disponibil sub formă de comprimate rotunde de culoare roz (75 mg).
Zopya este un "medicament generic". Aceasta înseamnă că este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit Plavix. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Zopya?
Zopya este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice (probleme cauzate de cheaguri de sânge și întărirea arterelor) la adulți. Zopya poate fi administrat următoarelor grupuri de pacienți:
- pacienții care au prezentat recent un infarct miocardic (atac de cord). Tratamentul cu Zopya poate fi început între câteva zile și 35 de zile după atac;
- pacienți cu accident vascular cerebral ischemic recent (atac cauzat de aprovizionarea insuficientă a sângelui într-o zonă a creierului). Tratamentul cu Zopya poate fi început între șapte zile și șase luni după accident vascular cerebral;
- pacienți cu boală arterială periferică (probleme de circulație sanguină în artere).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Zopya?
Doza standard de Zopya este o tabletă de 75 mg o dată pe zi, fie în timpul fie în afara meselor.
Cum acționează Zopya?
Substanța activă din Zopya, clopidogrel, este un inhibitor al agregării plachetare, adică contribuie la prevenirea formării cheagurilor de sânge. Coagularea în sânge are loc ca urmare a acțiunii celulelor sanguine speciale, a trombocitelor, care se agregă (se atașează una de alta). Clopidogrel blochează agregarea plachetară prin prevenirea legării unei substanțe numite ADP de un receptor specific pe suprafața sa. Acest lucru previne ca trombocitele să devină "lipicioase", reducând riscul formării cheagurilor de sânge și ajutând la prevenirea unui alt atac de cord sau accident vascular cerebral.
Ce studii au fost efectuate asupra lui Zopya?
Deoarece Zopya este un medicament generic, studiile s-au limitat la teste concepute pentru a arăta că acest medicament este bioechivalent cu medicamentul de referință Plavix. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile lui Zopya?
Deoarece Zopya este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile medicamentului sunt considerate a fi aceleași cu medicamentul de referință.
De ce a fost aprobat Zopya?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, pe baza cerințelor UE, sa demonstrat că Zopya are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Plavix. Prin urmare, opinia CHMP este că, așa cum este cazul lui Plavix, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zopya.
Alte informații despre Zopya:
La 21 septembrie 2009, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Zopya, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, către Norpharm Regulatory Services Ltd.
Pentru versiunea EPAR completă a lui Zopya, faceți clic aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință este de asemenea disponibil pe site-ul Agenției.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2009.
