Ce este Gardasil?
Gardasil este un vaccin constând dintr-o suspensie injectabilă care conține proteine purificate pentru patru tipuri de papilomavirus uman (tipurile 6, 11, 16 și 18). Este disponibil în flacoane sau seringi preumplute.
Pentru ce se utilizează Gardasil?
Gardasil se utilizează la pacienții cu vârsta de nouă ani și peste ca protecție împotriva:
- leziuni precanceroase (proliferarea celulară anormală) în zona genitală (cervix, vulva sau vagin) și cancerul de col uterin, cauzate de anumite tipuri cancerigene de virus papilloma umană (HPV);
- verucile genitale (verucile genitale externe) cauzate de anumite tipuri de HPV.
Gardasil se administrează în conformitate cu recomandările oficiale.
Vaccinul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum se utilizează Gardasil?
Gardasil se administrează subiecților în vârstă de cel puțin nouă ani, în trei doze, permițând un interval de două luni între prima și a doua doză și un interval de patru luni între a doua și a treia doză. Dacă este necesar un program alternativ, a doua doză trebuie administrată cel puțin o lună după prima și a treia doză cel puțin trei luni după a doua; toate dozele trebuie administrate în decurs de un an. Se recomandă ca, odată ce se primește prima doză de Gardasil, tratamentul se va finaliza prin luarea tuturor celor trei doze. Vaccinul se administrează prin injectare intramusculară, de preferință în umăr sau coapsă.
Cum acționează Gardasil?
Papilomavirusurile sunt virusuri care cauzează negi și creștere tisulară anormală. Există peste 100 de tipuri de papilomavirus, dintre care unele sunt asociate cu cancerele genitale. Tipurile 16 și 18 ale HPV reprezintă aproximativ 70% din carcinoamele de col uterin, în timp ce tipurile 6 și 11 ale HPV provoacă aproximativ 90% din condiloamele genitale.
Toate papilomavirusurile au un plic, sau "capsid", alcătuit din proteine numite "proteine L1". Gardasil conține proteine L1 purificate pentru tipurile 6, 11, 16 și 18 ale HPV; acestea sunt produse printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant", adică sunt obținute dintr-o drojdie care a primit o genă (ADN) care o face capabilă să genereze proteine L1. Proteinele sunt colectate în "particule asemănătoare virusului" (adică structuri care seamănă cu virusurile HPV, astfel încât organismul nu are dificultăți în recunoașterea acestora), care nu este capabilă să provoace infecții.
Când un pacient primește vaccinul, sistemul imunitar produce anticorpi la proteinele L1. După vaccinare, sistemul imunitar este capabil să producă mai rapid anticorpi atunci când este expus la viruși reali. Acest lucru va ajuta la protejarea împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Vaccinul conține, de asemenea, un "adjuvant" (un compus care conține aluminiu) care stimulează un răspuns mai bun.
Ce studii au fost efectuate pe Gardasil?
Gardasil a fost studiat în patru studii principale care au inclus un total de aproximativ 21 000 de femei cu vârste între 16 și 26 de ani. Gardasil a fost comparat cu un placebo (un vaccin fals). Studiile au luat în considerare numărul femeilor care au dezvoltat leziuni sau verucile genitale care pot fi atribuite infecției cu HPV. Participanții la studiu au fost ținute sub observație timp de aproximativ trei ani după a treia doză de vaccin.
Studiile suplimentare au investigat capacitatea Gardasil de a preveni infecția cu tipurile HPV 6, 11, 16 și 18 și leziunile genitale asociate la aproximativ 4000 de femei în vârstă de 24 până la 45 de ani și de dezvoltare observată anticorpi împotriva acestor tipuri de HPV la aproximativ 1 700 de fete și băieți în vârstă de nouă până la 15 ani.
Ce beneficii a prezentat Gardasil în timpul studiilor?
Gardasil a fost eficace împotriva leziunilor precanceroase genitale ale colului uterin, vulvei și vaginului, cancerului de col uterin și a condilomului legat de HPV de tip 6, 11, 16 și 18.
Luând rezultatele tuturor celor patru studii împreună, printre cele peste 8.000 de femei vaccinate cu Gardasil care, în trecut, nu avuseseră niciodată o infecție tip 6, 11, 16 sau 18 de HPV, sa dezvoltat o leziune precanceroasă în colul uterin, care ar fi putut fi atribuite tipului HPV 16 sau 18. În schimb, 85 dintre cele peste 8.000 de femei care au primit un placebo ca vaccin au raportat leziuni ale acestor tipuri de HPV. Un efect similar al Gardasil sa constatat atunci când analiza a inclus, de asemenea, leziuni cervicale datorate celorlalte două tipuri de HPV (tipurile 6 și 11).
În ceea ce privește leziunile genitale externe care pot fi atribuite HPV de tip 6, 11, 16 sau 18 (inclusiv condiloame și leziuni precanceroase ale vulvei sau vaginului), rezultatele celor trei studii efectuate au fost examinate împreună. Două femei din grupul Gardasil de aproximativ 8 000 au dezvoltat veruci genitale, în timp ce nu au fost cazuri de leziuni precanceroase ale vulvei sau vaginului. Pe de altă parte, în grupul placebo, au fost detectate în total aproximativ 189 de cazuri de leziuni genitale externe la aproximativ 8000 de femei.
Studiile au arătat, de asemenea, că Gardasil a oferit un anumit nivel de protecție împotriva leziunilor cervicale legate de alte tipuri cancerigene de HPV, inclusiv de tipul 31.
Studiile suplimentare au confirmat capacitatea Gardasil de a proteja împotriva leziunilor și a infecției cu HPV la femeile cu vârsta cuprinsă între 24 și 45 de ani. Studiile au constatat, de asemenea, că vaccinul stimulează producerea de anticorpi anti-HPV suficienți la fete și băieți în vârstă de nouă până la 15 ani.
Care sunt riscurile asociate cu Gardasil?
Reacțiile adverse asociate cu Gardasil observate cel mai frecvent în studii (la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt pirexia (febră) și reacțiile la locul injectării (înroșire, durere și umflături). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Gardasil, a se consulta prospectul
Gardasil nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente. În cazul în care apar semne de alergie după administrarea unei doze de Gardasil, administrarea celorlalte doze ale vaccinului trebuie întreruptă. Vaccinarea trebuie amânată în cazul pacienților cu febră mare.
De ce a fost aprobat Gardasil?
CHMP a decis că beneficiile Gardasil sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Gardasil.
Alte informații despre Gardasil:
Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD SNC o autorizație de introducere pe piață pentru Gardasil, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 septembrie 2006.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Gardasil, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 07-2010.
