Ce este Myfenax?
Myfenax este un medicament care conține substanța activă micofenolat mofetil. Este disponibil sub formă de capsule (250 mg) și comprimate (500 mg).
Myfenax este un "medicament generic", ceea ce înseamnă că este similar cu un "medicament de referință" deja autorizat în Uniunea Europeană (UE) numit CellCept. Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Pentru ce se utilizează Myfenax?
Myfenax este utilizat pentru a preveni respingerea de către organism a unui transplant renal, cardiac sau hepatic. se utilizează împreună cu ciclosporină și corticosteroizi (alte medicamente utilizate pentru a preveni rejetul de organe).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Myfenax?
Tratamentul cu Myfenax trebuie inițiat și continuat de către specialiști de transplant special calificați.
Modul în care trebuie administrat Myfenax și doza depinde de tipul de organ transplantat, precum și de vârsta și dimensiunea pacientului.
Pentru transplanturile renale, doza recomandată la adulți este de 1, 0 g de două ori pe zi în primele 72 de ore de la transplant. La copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 18 ani, doza de Myfenax se calculează în funcție de înălțime și greutate.
Pentru transplanturile încărcate, doza recomandată la adulți este de 1, 5 g de două ori pe zi, începând cu primele cinci zile după transplant.
Pentru transplantul hepatic la adulți, micofenolatul de mofetil trebuie administrat intravenos (picurare într-o venă) în primele patru zile după transplant, urmat de 1, 5 g de Myfenax de două ori pe zi, când poate fi tolerat. Utilizarea Myfenax nu este recomandată la copii și adolescenți după transplantul cardiac sau hepatic, din cauza lipsei de informații cu privire la efectele sale asupra acestui grup de pacienți.
La pacienții cu boală renală sau hepatică, poate fi necesară ajustarea dozei. Pentru mai multe informații, consultați rezumatul caracteristicilor produsului, care face parte, de asemenea, din EPAR.
Cum acționează Myfenax?
Substanța activă din Myfenax, micofenolat de mofetil, este un medicament imunosupresor. În organism, este transformat în acid micofenolic care inhibă o enzimă numită "inosin monofosfat dehidrogenază". Această enzimă este importantă pentru formarea ADN în celule, în special în limfocite (un tip de celule albe din sânge care contribuie la respingerea organelor transplantate). Prin inhibarea producției de ADN nou, Myfenax reduce viteza de replicare a limfocitelor, prin urmare, eficacitatea acestuia din urmă în recunoașterea și atacarea organului transplantat, ceea ce implică un risc mai scăzut de respingere a acestuia.
Ce studii au fost efectuate pe Myfenax?
Deoarece Myfenax este un medicament generic, studiile au arătat doar că medicamentul este bioechivalent cu medicamentul de referință (acestea produc aceleași cantități de substanță activă din organism).
Care sunt riscurile și beneficiile asociate cu Myfenax?
Deoarece Myfenax este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu cele ale medicamentului de referință.
De ce a fost aprobat Myfenax?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că, pe baza cerințelor din UE, Myfenax sa dovedit a avea o calitate comparabilă și a fi bioechivalent cu CellCept. Prin urmare, CHMP este de părere că, la fel ca și în cazul CellCept, beneficiile depășesc riscurile identificate. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Myfenax.
Alte informații despre Myfenax:
La data de 21 februarie 2008, Comisia Europeană a acordat Teva Pharma BV o autorizație de introducere pe piață pentru Myfenax valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea EPAR completă a Myfenax, faceți clic aici.
EPAR-ul complet al medicamentului de referință poate fi, de asemenea, consultat pe site-ul EMEA.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2008.
