Caracteristicile medicamentului
ProQuad este un vaccin împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și varicelei. ProQuad este o suspensie administrată subcutanat (de exemplu, printr-o injecție sub piele). Ingredientele active sunt virusurile atenuate (slăbite) care provoacă boli individuale.
Indicații terapeutice
ProQuad este administrat copiilor de peste 12 luni pentru ai ajuta să le protejeze de cele patru boli: rujeolă, oreion, rubeolă și varicelă. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.
Cum să utilizați
ProQuad se prezintă sub forma a două componente: o pulbere care trebuie păstrată congelată și un solvent conținut într-un flacon sau într-o seringă preumplută, care este păstrată în frigider sau la temperatura camerei. Imediat înainte de administrare, medicul sau asistenta va prepara suspensia injectabilă prin dizolvarea pulberii congelate cu solventul.
Două doze de virus varicelă slăbit sunt necesare pentru a proteja împotriva varicelei; în acest scop pot fi administrate două doze de ProQuad sau o singură doză, urmată de o doză de alt vaccin care protejează împotriva varicelei. A doua doză în ambele cazuri este administrată la 1-3 luni după prima doză.
Mecanisme de acțiune
ProQuad este un vaccin. Vaccinurile acționează prin "învățarea" sistemului imunitar (apărarea naturală a organismului) pentru a apăra împotriva unei boli. ProQuad conține forme atenuate ale virușilor care produc rujeolă, oreion, rubeolă și varicelă. Când se administrează vaccinul, sistemul imunitar recunoaște virusurile atenuate ca fiind "străini" și produce anticorpi împotriva lor. În viitor, sistemul imunitar va fi capabil să producă mai repede anticorpi atunci când este expus la viruși din nou. Anticorpii vor ajuta la protejarea organismului împotriva bolilor cauzate de aceste virusuri.
Studiile efectuate
ProQuad conține virusuri bine cunoscute atenuate deja folosite în alte vaccinuri. Când a fost studiat ProQuad la om, acesta a fost comparat cu "vaccinurile care îl compun", adică cu un vaccin triplă împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei și a unui vaccin împotriva varicelei. Vaccinul a fost studiat la 5446 copii sănătoși (12-23 luni) care au primit o doză de ProQuad. Studiile efectuate au măsurat imunogenitatea vaccinului (adică capacitatea sa de a face ca sistemul imunitar să răspundă virușilor). Un studiu, de asemenea, a examinat răspunsurile la un an după vaccinare la 2 108 copii.
Beneficiile rezultate în urma studiilor
Ratele de răspuns (care măsoară modul în care sistemul imunitar a răspuns la viruși) au fost 97, 4% pentru rujeola, 95, 8% pentru oreion, 98, 5% pentru rubeolă și 91, 2% pentru varicela. După a doua doză, ratele de răspuns au fost de 99, 4% pentru rujeola, 99, 9% pentru oreion, 98, 3% pentru rubeolă și respectiv 99, 4% pentru varicelă.
Riscuri asociate
Cel mai frecvent efect secundar observat în studiile efectuate a fost febra (mai mult de unul din 10 copii). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate cu ProQuad, consultați prospectul produsului. Copiii trebuie evitați cu ProQuad dacă au o alergie la orice tip de vaccin varicelă, pojar, oreion și rubeolă, la oricare dintre excipienții pe care îi conțin, la neomicină sau dacă suferă de patologii imune.
Pentru o listă completă a tuturor restricțiilor, consultați prospectul produsului.
Motivele aprobării
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile ProQuad depășesc riscurile pe care le prezintă în vaccinarea contemporană împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și varicelei la copiii cu vârsta peste 12 luni. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru ProQuad prin recomandarea unei a doua doze de vaccin cu varicela pentru a completa protecția împotriva bolii.
Informații suplimentare
La 6 aprilie 2006, Comisia Europeană a acordat Sanofi Pasteur MSD SNC o autorizație de introducere pe piață pentru ProQuad, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
EPAR-ul complet pentru ProQuad este disponibil făcând clic aici.
Ultima actualizare: 04-2006
