Ce este și pentru ce este Ulunar Breezhaler - indacaterol, glicopirroniu?
Ulunar Breezhaler este un medicament care conține două substanțe active, indacaterol (85 micrograme) și glicopirroniu (43 micrograme). Se utilizează ca terapie de întreținere (periodică) pentru ameliorarea simptomelor la pacienții adulți cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). BPOC este o boală cronică în care căile respiratorii și alveolele pulmonare sunt deteriorate sau blocate, ducând la dificultăți în inhalarea și expirarea aerului la nivelul plămânilor. Ulunar Breezhaler este identic cu Ultibro Breezhaler, deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Compania care produce Ultibro Breezhaler a acceptat că datele științifice relevante sunt de asemenea utilizate pentru Ulunar Breezhaler ("consimțământul informat").
Cum să utilizați Ulunar Breezhaler - indacaterol, glicopirroniu?
Ulunar Breezhaler este disponibil sub formă de capsule care conțin pulbere de inhalare și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este inhalarea conținutului unei capsule o dată pe zi. Această doză trebuie administrată în fiecare zi în același timp, utilizând dispozitivul specific pentru Ulunar Breezhaler. Conținutul capsulelor nu trebuie inhalat cu ajutorul altor dispozitive. La pacienții cu funcție renală severă redusă, Ulunar Breezhaler trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a raportului risc / beneficiu.
Cum acționează Ulunar Breezhaler - indacaterol, glicopirroniu?
Ingredientele active ale Ulunar Breezhaler, indacaterol și glicopirroniu, acționează diferit pentru a lărgi căile respiratorii și a îmbunătăți respirația la pacienții cu BPOC. Indacaterolul este un agonist beta-2 cu acțiune îndelungată. Lucrează prin legarea la receptorii beta-2 adrenergici în mușchii multor organe, inclusiv în căile respiratorii pulmonare. După inhalare, indacaterolul ajunge la receptorii din căile respiratorii și le activează. În acest fel, mușchii căilor respiratorii se relaxează. Glycopyrronium este un antagonist al receptorilor muscarinici. Lucrează prin blocarea unor receptori numiți "receptori muscarinici", care controlează contracția musculară. Când este inhalat, glicopirroniul exercită un efect relaxant asupra mușchilor căilor respiratorii. Acțiunea combinată a celor două ingrediente active ajută la menținerea dilatării căilor respiratorii și permite pacientului să respire mai ușor. Antagoniștii receptorilor muscarinici și agoniștii beta-2-adrenergici cu acțiune îndelungată sunt de obicei combinați în tratamentul COPD.
Ce beneficii a prezentat Ulunar Breezhaler - indacaterol, glicopiren în timpul studiilor?
Ulunar Breezhaler a fost studiat în două studii principale care au inclus un număr de 2667 de pacienți cu BPOC. Un studiu a comparat efectele Ulunar Breezhaler cu cele ale unui placebo (o inhalare fără efecte asupra corpului) sau cu monoterapie cu indacaterol sau glicopirroniu, în timp ce al doilea studiu a comparat Ulunar Breezhaler cu fluticazonă și salmeterol, un tratament standard pentru BPOC. În ambele studii, principala măsură de eficacitate a fost îmbunătățirea indusă de Ulunar Breezhaler în volumul expirator forțat al pacienților (FEV1, adică volumul maxim de aer pe care o persoană îl poate expira într-o secundă) după 26 de săptămâni de tratament. Primul studiu a constatat că tratamentul cu Ulunar Breezhaler a fost mai eficace decât placebo și a crescut FEV1 în medie cu peste 200 ml. În plus, Ulunar Breezhaler a crescut FEV1 cu 70 ml comparativ cu indacaterol și 90 ml comparativ cu glicopirroniul, ambele administrate ca monoterapie. În al doilea studiu, FEV1 a crescut cu o medie de 140 ml în tratamentul cu Ulunar Breezhaler comparativ cu tratamentul cu fluticazonă și salmeterol. Un al treilea studiu a examinat efectele Ulunar Breezhaler asupra ratei de exacerbare a simptomelor raportate de pacienții cu vârsta peste 64 de săptămâni de tratament, comparativ cu tratamentul cu glicopirroniu sau tiotropiu (alte tratamente pentru BPOC). Reducerea ratei de exacerbări a fost cu 10-12% mai mare cu Ulunar Breezhaler comparativ cu tiotropiu și glicopirroniu.
Care sunt riscurile asociate cu Ulunar Breezhaler - indacaterol, glicopirroniu?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ulunar Breezhaler (care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt infecțiile căilor respiratorii superioare (răcelile). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Ulunar Breezhaler - indacaterol, glicopirroniu?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Ulunar Breezhaler depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. Efectele Ulunar Breezhaler în ameliorarea simptomelor de BPOC au fost semnificative din punct de vedere clinic. Cu toate acestea, CHMP a considerat că efectele sale asupra reducerii ratei exacerbărilor au fost prea limitate pentru a recomanda utilizarea acesteia în reducerea exacerbărilor. În ceea ce privește siguranța, Ulunar Breezhaler este comparabil cu indacaterolul și glicopirronul utilizat ca monoterapie. Efectele secundare observate în cadrul studiilor au fost în general benigne și sunt considerate administrabile.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Ulunar Breezhaler - indacaterol, glicopirroniu?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Ulunar Breezhaler este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în fișa cu informații despre Ulunar Breezhaler, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți. Informații suplimentare pot fi găsite în rezumatul planului de gestionare a riscurilor.
Mai multe informații despre Ulunar Breezhaler - indacaterol, glicopirroniu
La 23 aprilie 2014, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ulunar Breezhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Ulunar Breezhaler, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 04-2014.
