Ce este și ce folosiți Spedra - Avanafil?
Spedra este un medicament folosit pentru tratarea bărbaților adulți cu disfuncție erectilă (numit și impotență), care este incapacitatea de a realiza sau menține o erecție suficientă pentru o activitate sexuală satisfăcătoare. Stimularea sexuală este necesară pentru ca medicamentul să fie eficient.
Conține ingredientul activ avanafil .
Cum se utilizează Spedra - Avanafil?
Spedra este disponibil sub formă de comprimate (50, 100 și 200 mg) și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este de 100 mg, administrată aproximativ 15-30 de minute înainte de o relație sexuală; pacienții nu trebuie să ia mai mult de o doză pe zi. Spedra poate fi administrată pe un stomac plin sau gol. Dacă este luat pe un stomac plin, poate dura mai mult pentru ca medicamentul să înceapă să fie eficient. Doza poate fi ajustată acolo unde este necesar; pot fi necesare doze minore la pacienții cu afecțiuni hepatice sau la administrarea altor medicamente. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Spedra - Avanafil?
Substanța activă din Spedra, avanafil, aparține unui grup de medicamente denumite "inhibitori de fosfodiesterază de tip 5 (PDE5)". Lucrează prin blocarea enzimei fosfodiesterazei, care demolează în mod normal o substanță cunoscută sub denumirea de guanozin monofosfat ciclic (cGMP). CGMP este produsă în penis în timpul stimulării sexuale normale, unde cauzează relaxarea mușchilor corpului cavernos (țesutul spongios prezent în penis), ceea ce favorizează fluxul de sânge în corpul cavernos și, prin urmare, erecția. Prin blocarea degradării cGMP, Spedra sporește efectul asupra funcției erectile. Cu toate acestea, stimularea sexuală este încă necesară pentru a produce o erecție.
Ce beneficii a prezentat Spedra - Avanafil în timpul studiilor?
Spedra a fost studiat în trei studii principale care au inclus 3400 de pacienți cu disfuncție erectilă. Primul studiu a implicat pacienți recrutați din populația generală; totuși, deoarece unele afecțiuni asociate cu disfuncția erectilă ar putea afecta răspunsul la tratament, cel de-al doilea studiu a implicat preponderent pacienții cu disfuncție erectilă și diabetul zaharat și al treilea subiecți de studiu cu disfuncție erectilă secundară chirurgiei prostatei. În aceste studii, care au durat 12 săptămâni, s-au comparat doze diferite de Spedra, luate cu aproximativ 30 de minute înainte de a se compara o relație sexuală cu placebo (tabletă inactivă). Parametrii principali ai eficacității în toate cele trei studii au fost procentul de erecții de durată suficientă pentru a permite un contact sexual complet, procentul de penetrare vaginală și variațiile punctajului pentru evaluarea funcției erectile. în toate studiile, Spedra a fost mai eficace decât placebo. În primul studiu, Spedra, luată cu aproximativ 30 de minute înainte de o relație sexuală într-o doză de 100 sau 200 mg, a crescut procentul de act sexual de la aproximativ 13% înainte de tratament la aproximativ 57%, în timp ce placebo a determinat doar o creștere a contactelor sexuale. 27%. În comparație cu placebo, medicamentul a permis, de asemenea, un număr de penetrații vaginale mai mari de aproximativ 20%. Îmbunătățirea scorului de evaluare a fost cu 5-7 mai ridicată decât placebo. Sa efectuat un studiu suplimentar care a implicat 440 de adulți cu disfuncție erectilă, în care Spedra a fost angajată cu aproximativ 15 minute înainte de o relație sexuală. Procentajul de încercări de succes a fost de aproximativ 28% cu Spedra administrat în doză de 200 mg și de aproximativ 25% cu o doză de 100 mg, comparativ cu 14% cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Spedra - Avanafil?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Spedra (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt cefaleea, înroșirea feței și congestia nazală; dureri de spate care pot afecta unul din 100 de persoane au fost, de asemenea, raportate. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate cu Spedra, a se consulta prospectul. Înainte de a prescrie Spedra, medicii trebuie să ia în considerare riscurile potențiale ale activității sexuale la pacienții cardiaci. Medicamentul nu trebuie utilizat la persoanele cu afecțiuni cardiace sau circulatorii severe, inclusiv pacienți care au suferit un atac de cord, un accident vascular cerebral sau o aritmie severă (ritm cardiac neregulat) și cei cu angină instabilă (tip sever) în ultimele șase luni. durere toracică), angină pectorală în timpul actului sexual, insuficiență cardiacă sau hipotensiune sau hipotensiune arterială. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală severă și la cei care au pierdut vederea datorită neuropatiei optice ischemice anterioare nonarteritice (adică din cauza unei aprovizionări cu sânge a nervului optic), care poate fi declanșată din această clasă de medicamente.
Spedra nu trebuie administrat în asociere cu alte medicamente, inclusiv nitrați (un tip de medicament utilizat pentru tratamentul anginei pectorale) sau medicamente care reduc foarte mult demolarea Spedra în organism. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Spedra - Avanafil?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a remarcat că Spedra a fost mai eficace decât placebo, permițând încheierea actului sexual. Cu toate acestea, faptul că medicamentul nu a fost comparat direct cu alte medicamente din clasa sa face dificilă evaluarea rolului său potențial în tratamentul disfuncției erectile. În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse sunt similare cu cele observate la alte medicamente din aceeași clasă. Prin urmare, Comitetul a decis că beneficiile Spedra sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Spedra - Avanafil?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Spedra este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost adăugate în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Spedra, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie luate de către personalul medical și pacienții.
Mai multe informații despre Spedra - Avanafil
La 21 iunie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Spedra în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Spedra, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2015.
