Ce este Aranesp?
Aranesp este o soluție injectabilă disponibilă într-un flacon, seringă preumplută sau stilou injector (pen) preumplut. Conține substanța activă darbepoietina alfa. Există mai multe doze de Aranesp, de la 10 micrograme / ml până la 500 micrograme / ml. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Pentru ce se utilizează Aranesp?
Aranesp este indicat pentru tratamentul anemiei (eșec anormal al celulelor roșii din sânge) la două grupe de pacienți:
- adulții și copiii de la vârsta de un an care suferă de anemie cauzată de insuficiența renală cronică, atunci când organismul nu este în măsură să producă o cantitate suficientă de hormon natural eritropoietină;
- pacienți adulți cu anumite tipuri de cancer cărora li se administrează chimioterapie (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului), atunci când chimioterapia împiedică măduva osoasă să producă suficientă globule roșii. Tipurile de tumori în care se poate utiliza Aranesp sunt cele de tip "non-mieloid" (care nu afectează măduva osoasă).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Aranesp?
Tratamentul cu Aranesp trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul celor două forme de anemie descrise mai sus. Aranesp se administrează intravenos (injectat într-o venă) sau subcutanat (sub piele). Doza utilizată depinde de motivele utilizării Aranesp și variază de la 0, 45 micrograme / kg o dată pe săptămână (sau 0, 75 micrograme / kg o dată la două săptămâni) la adulți și copii cu vârsta peste 11 ani cu insuficiență renală, până la 6, 75 micrograme / kg o dată la trei săptămâni la pacienții cu cancer. Pentru copiii cu insuficiență renală mai mică de 10 ani, pot fi necesare doze mai mici. Dozele sunt încă adecvate pentru a obține nivelurile de hemoglobină care se încadrează în intervalul recomandat. Hemoglobina este proteina din celulele roșii care transportă oxigen în organism.
Dozele și frecvența administrării (adică cât de des se administrează Aranesp) sunt ajustate în funcție de răspunsul pacientului. Aranesp se livrează gata de utilizare în seringi sau stilouri preumplute, care pot fi utilizate de pacient sau de îngrijitor. Pentru instrucțiuni complete privind utilizarea, vă rugăm să consultați prospectul.
Cum acționează Aranesp?
Un hormon, eritropoietina, stimulează producerea de globule roșii în măduva osoasă. Darbepoetina alfa, ingredientul activ din Aranesp, acționează exact ca eritropoietina naturală produsă de organism, dar are o structură ușor diferită, astfel încât darbepoetina alfa are o durată mai lungă de acțiune și poate fi administrată mai rar decât la eritropoietina naturala. Darbepoetina alfa este produsă printr-o metodă cunoscută sub numele de "tehnologie ADN recombinant": este obținută dintr-o celulă în care a fost introdusă o genă (ADN) care o face capabilă să producă darbepoetină alfa. La pacienții cu insuficiență renală cronică, principala cauză a anemiei este lipsa eritropoetinei naturale. Deficitul de eritropoietină naturală este una dintre cauzele anemiei chiar și la pacienții cărora li se administrează chimioterapie. Aranesp funcționează prin stimularea producției de globule roșii în sânge în același mod ca și eritropoietina naturală.
Ce studii au fost efectuate pe Arenesp?
Eficacitatea Aranesp a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală cronică, la care produsul medicamentos a fost comparat cu eritropoietina recombinantă umană în patru studii, cu mai mult de 1 200 de pacienți și la pacienții cărora li sa administrat chimioterapie pentru neoplasme cum ar fi carcinom pulmonar, mielom sau limfom, în care medicamentul a fost comparat cu placebo (un tratament inactiv în două studii, 669 de pacienți). Indicele principal pentru măsurarea eficacității la pacienții cu insuficiență renală a fost creșterea hemoglobinei (proteina găsită în celulele roșii și responsabilă pentru transportul oxigenului către întreg organismul). La pacienții cărora li sa administrat chimioterapie, principalul indice de eficacitate a fost scăderea numărului de pacienți supuși transfuziei sanguine.
Arenesp a fost, de asemenea, studiat la 124 de copii cu insuficiență renală cronică, pentru a verifica dacă este absorbit în același mod ca și la adulți.
Ce beneficii a prezentat Arenesp în timpul studiilor?
Aranesp administrat fie intravenos, fie subcutanat, a fost la fel de eficace ca și eritropoietina recombinantă umană în creșterea ratelor de hemoglobină la pacienții cu insuficiență renală și în menținerea acestor valori neschimbate după creșterea lor. Dintre pacienții cu cancer în chimioterapie, cei tratați cu Aranesp au avut nevoie de mai puțină transfuzie decât cei tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Arenesp?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Aranesp (între 1 și 10 pacienți din 100) sunt: cefalee, hipertensiune arterială (tensiune arterială crescută), tromboză (cheaguri de sânge), durere la locul injectării, artralgie și edem periferic (retenție de lichide).
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate la Aranesp, a se consulta prospectul.
Aranesp nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente sau la pacienții cu hipertensiune arterială controlată insuficient.
De ce a fost aprobat Arenesp?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Aranesp depășesc riscurile asociate cu tratamentul anemiei asociate insuficienței renale cronice la adulți și copii, precum și anemiei simptomatice la pacienții adulți cu mieloizi supuși chimioterapiei. Prin urmare, CHMP a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Aranesp.
Mai multe informații despre Arenesp
Comisia Europeană a acordat companiei Amgen Europe BV o autorizație de introducere pe piață pentru Aranesp, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 8 iunie 2001.
Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 8 iunie 2006.
Pentru versiunea completă de evaluare (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2007.
