Ce este și pentru ce se utilizează Elmiron - polisulfat de sodiu de pentozan?
Elmiron este un medicament utilizat pentru a trata adulții cu sindrom de vezică urinară dureroasă, o boală vezicală care provoacă durere în zona pelviană și necesitatea urgentă de a urina frecvent.
Elmiron este utilizat la pacienții cu dureri moderate până la severe și care prezintă sângerări minore sau leziuni (răni) pe peretele vezicii urinare.
Elmiron conține substanța activă polisulfat de pentosan sodic.
Cum să utilizați Elmiron - polisulfat de sodiu de pentozan?
Elmiron este disponibil sub formă de capsule de 100 mg și poate fi obținut numai pe bază de rețetă. Doza recomandată este o capsulă administrată de trei ori pe zi.
Trebuie să evaluați pacienții la fiecare șase luni și, dacă nu se observă nici o îmbunătățire, opriți tratamentul.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează Elmiron - polisulfat de sodiu de pentozan?
Mecanismul de acțiune al principiului activ al Elmiron, polisulfat de pentozan sodic, nu este pe deplin cunoscut. Cu toate acestea, aceasta trece în urină și se crede că se atașează de stratul protector al mucusului care acoperă vezica urinară, deficitară la pacienții cu sindrom de vezică urinară dureroasă, favorizând repararea acesteia. Această întărire a stratului protector poate reduce inflamația și durerea vezicii urinare.
Ce beneficii a prezentat Elmiron - polisulfat de sodiu pentozan în timpul studiilor?
Deoarece polisulfatul de pentozan sodic este o substanță bine cunoscută și utilizarea sa în sindromul vezicii urinare dureroase este bine stabilită, firma Elmiron a prezentat date din literatura științifică. O revizuire a patru studii majore din literatura de specialitate a arătat că polisulfatul de pentozan sodic este eficient în reducerea simptomelor precum durerea și urgența de a urina frecvent.
Studiile au fost efectuate pe un total de 454 pacienți cu sângerări minore și leziuni ale peretelui vezicii urinare. Având în vedere rezultatele celor patru studii globale, 1 din 3 (33%) pacienți care au luat polisulfat de pentosan sodic au prezentat o îmbunătățire generală a bolii comparativ cu aproximativ 1 din 6 (16%) pacienți care au luat un placebo (un preparat inactiv).
Care sunt riscurile asociate cu Elmiron - polisulfat de pentozan sodic?
Cele mai frecvente efecte secundare ale medicamentului Elmiron (care pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ cefalee, amețeli și efecte asupra sistemului digestiv, cum ar fi diaree, greață, dureri abdominale (dureri de stomac) și sângerări din rect. Deoarece Elmiron poate avea un efect anticoagulant slab (adică poate împiedica coagularea corectă a sângelui), el nu trebuie utilizat la pacienții cu hemoragie activă (excluzând femeile în timpul ciclului menstrual). Pentru lista completă a efectelor secundare și a limitărilor de tratament cu Elmiron, a se consulta prospectul.
De ce a fost aprobat Elmiron - polisulfat de sodiu de pentozan?
Sindromul vezicii urinare este o boală pentru care medicamentele nu au fost aprobate anterior în UE. La pacienții cu sângerări ușoare și leziuni pe peretele vezicii urinare, tratamentul cu Elmiron a avut ca rezultat un număr semnificativ mai mare de pacienți decât o ușurare generală a simptomelor.
Nu au fost identificate probleme majore privind siguranța și riscul de sângerare poate fi minimizat prin măsuri de precauție adecvate.
Prin urmare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile Elmiron depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a polimorfatului de polimorfă de pentosan sodic Elmiron?
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru utilizarea Elmiron în condiții de siguranță și eficacitate au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Informații suplimentare privind polimatul de polimorfă de sodiu Pentosan
Pentru EPAR complet de către Elmiron, vizitați site-ul web al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Elmiron, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
