Ce este Unituxin - Dinutuximab și pentru ce se utilizează?
Unituxin este un medicament anti-cancer utilizat pentru tratarea neuroblastomului, o tumoare a celulelor nervoase, la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni și 17 ani.
Unituxin este utilizat pentru a trata copiii cu neuroblastom "cu risc ridicat", forma de cancer care are o probabilitate mare de recurență. Copiii tratați cu Unituxin trebuie să fi răspuns mai întâi la chimioterapie și apoi au primit tratament suplimentar pentru curățarea măduvei osoase (terapia mieloablativă) și transplantul de celule stem.
Unituxin se utilizează în asociere cu alte 3 medicamente: GM-CSF, interleukină-2 și izotretinoin.
Deoarece numărul pacienților cu neuroblastom este scăzut, boala este considerată "rară", iar unitateauxin a fost clasificată ca "medicament orfan" (un medicament folosit pentru boli rare) la data de 21 iunie 2011.
Unituxin conține substanța activă dinutuximab.
Cum se utilizează Unituxin - Dinutuximab?
Unituxin se administrează sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă. Doza zilnică depinde de suprafața corporală a copilului și perfuziile sunt administrate în decurs de 10 ore. Pacientul primește și alte 3 medicamente: izotretinoin, GM-CSF și interleukină-2. Tratamentul durează aproximativ 6 luni, dar nu toate medicamentele sunt administrate în fiecare lună. Unituxin este administrat timp de patru zile consecutive în fiecare lună în primele 5 luni.
Datorită riscului de reacții alergice severe la Unituxin, echipamentul și personalul pentru resuscitarea pacientului trebuie să fie imediat disponibile în cazul apariției unor astfel de reacții. Pacienții trebuie, de asemenea, să primească un antihistaminic înainte de a începe fiecare perfuzie cu Unituxin, pentru a reduce riscul reacțiilor.
Deoarece durerea este un efect secundar comun al tratamentului cu Unituxin, pacienților li se administrează, de asemenea, analgezice.
Unituxin este destinat numai utilizării în spital și tratamentul trebuie efectuat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cancerului. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală
Cum funcționează Unituxin - Dinutuximab?
Substanța activă din Unituxin, dinutuximab, este un anticorp monoclonal, conceput să recunoască și să se lege la o substanță prezentă la niveluri ridicate în celulele canceroase ale neuroblastomului, cunoscută sub numele de gangliozidă GD2. Atunci când dinutuximab se leagă de gangliozidele pe celulele neuroblastomului, el marchează celulele ca ținte pentru sistemul imunitar (apărarea naturală a organismului), care le atacă apoi. În acest mod, medicamentul poate ajuta la eliminarea celulelor canceroase rămase în organism după celelalte tratamente.
Ce beneficii a prezentat Unituxin - Dinutuximab în timpul studiilor?
Într-un studiu principal, efectuat la 230 de pacienți cu neuroblastom cu risc crescut, Unituxin (administrat cu izotretinoin, GM-CSF și interleukină-2) a fost mai eficace decât izotretinoina în monoterapie pentru supraviețuirea pacienților și pentru prevenirea reapariției cancer. După aproximativ 3 ani, 80% dintre pacienții tratați cu Unituxin au fost în viață, comparativ cu 67% dintre pacienții tratați cu izotretinoin în monoterapie.
Care sunt riscurile asociate cu Unituxin - Dinutuximab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Unituxin (observate la mai mult de 30% dintre pacienți) sunt: durere care afectează orice parte a corpului, hipotensiune arterială (hipotensiune arterială scăzută), hipersensibilitate (reacții alergice), febră, urticarie, sindrom de permeabilitate capilară crescută o boală caracterizată prin scurgerea fluidelor din vasele sanguine, care determină umflarea și scăderea tensiunii arteriale), anemie (scăderea numărului de globule roșii din sânge), număr scăzut de trombocite, nivel scăzut de sodiu și potasiu, enzime hepatice crescute și niveluri scăzute de celule albe din sânge. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Unituxin - Dinutuximab?
Pacienții cu neuroblastom cu risc ridicat necesită terapie agresivă, care adesea nu este suficientă pentru a preveni reapariția cancerului. Un studiu realizat cu Unituxin în combinație cu izotretinoin, GM-CSF și interleukină-2 a arătat că asocierea poate îmbunătăți rezultatele la acești pacienți, prelungind supraviețuirea lor și contribuind la prevenirea reapariției sau agravării bolii.
Deși reacțiile adverse cu Unituxin pot fi severe și trebuie administrate medicamente pentru a preveni reacțiile alergice și durerea, riscurile medicamentului sunt considerate acceptabile având în vedere severitatea bolii. Numărul de pacienți care au întrerupt tratamentul datorat reacțiilor adverse pare să fie redus și aceste efecte pot fi gestionate prin măsuri adecvate.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a decis că beneficiile Unituxin sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Unituxin - Dinutuximab?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Unitateaxin este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Unituxin, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
În plus, compania care comercializează Unituxin va efectua două studii pentru a obține mai multe informații despre siguranța medicamentului, chiar și pe termen lung.
Mai multe informații despre Unituxin - Dinutuximab
La 14 august 2015, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Unituxin valabilă în întreaga Uniune Europeană.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Unituxin, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2015
