MabCampath - alemtuzumab

ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE

Ce este MabCampath?

MabCampath este un concentrat în soluție pentru perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă). MabCampath conține substanța activă alemtuzumab (10 mg / ml sau 30 mg / ml).

Pentru ce se utilizează MabCampath?

MabCampath este un medicament antitumoral, indicat pentru tratamentul pacienților cu leucemie limfocitară cronică (LLC). LLC este o tumoare a limfocitelor (un tip de celule albe din sânge). MabCampath se utilizează la pacienții care nu adaptează terapii combinate, inclusiv fludarabină (un alt medicament utilizat pentru tratamentul leucemiei).

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.

Cum se utilizează MabCampath?

MabCampath trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cancerului. Pacienților li se vor administra steroizi, un antihistaminic și un analgezic înainte de doza inițială și înainte de fiecare creștere a dozei. În plus, medicamentele antibiotice și antivirale trebuie administrate în timpul tratamentului și după tratament.

MabCampath se administrează sub formă de perfuzie de aproximativ două ore. În prima săptămână de tratament, MabCampath trebuie administrat în doze crescătoare: 3 mg în ziua 1, 10 mg în ziua 2 și 30 mg în ziua 3, cu condiția ca fiecare doză să fie bine tolerată. Această metodă de administrare se numește "intensificarea dozei". Ulterior, doza recomandată este de 30 mg pe zi, administrată de trei ori pe săptămână (în fiecare zi), până la maximum 12 săptămâni.

Pacienții trebuie monitorizați în timpul tratamentului pentru a monitoriza răspunsul lor și pentru a verifica concentrațiile plasmatice ale trombocitelor (componentele sanguine care ajută la coagulare) și neutrofilele (celulele albe din sânge care luptă împotriva infecției): dacă sunt prea mici, tratamentul trebuie suspendat sau întrerupt. Pentru mai multe detalii, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).

Cum acționează MabCampath?

Alemtuzumab, substanța activă din MabCampath, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteine) conceput să recunoască și să se lege de o structură specifică (numită antigen) prezentă în anumite celule ale corpului. În LLC, se produc prea multe limfocite. Alemtuzumab a fost conceput pentru a se lega de o glicoproteină (o proteină acoperită

cu molecule de zahăr) numit CD52 localizat pe suprafața limfocitelor. După legare, limfocitele moare și astfel LLC este ținut sub control.

Ce studii au fost efectuate pe MabCampath?

MabCampath a fost studiat în patru studii principale, dintr-un total de 446 de pacienți cu CLL. Un studiu a implicat 297 de pacienți care nu au mai fost tratați anterior. Studiul a comparat eficacitatea unui tratament de 12 săptămâni cu MabCampath cu cel al unui tratament de un an cu clorambucil (un alt medicament anticanceros). Principala măsură a eficacității a fost intervalul de timp pentru progresia bolii sau decesul pacientului.

Celelalte trei studii au inclus toate 149 de pacienți care au primit deja alte tratamente. În aceste studii, MabCampath nu a fost comparat cu alte tratamente. Principalul studiu a implicat 93 de pacienți care nu mai răspund la tratamentul cu fludarabină. Principala măsură a eficacității a fost răspunsul global la tratament.

Ce beneficii a prezentat MabCampath în timpul studiilor?

La pacienții care nu au primit niciun tratament anterior, MabCampath a fost mai eficace decât clorambucilul. Pentru pacienții tratați cu MabCampath, intervalul median înainte de boala sau decesul pacientului a fost de 14, 6 luni, comparativ cu 11, 7 luni pentru pacienții tratați cu clorambucil. În studiul principal al pacienților tratați anterior, procentul pacienților care au răspuns parțial sau total la tratamentul cu MabCampath a fost de 33%. Rezultate similare au fost observate în celelalte două studii efectuate pe pacienții tratați anterior.

Care sunt riscurile asociate cu MabCampath?

Reacțiile adverse apar în aproximativ 97% dintre pacienții care nu au fost tratați anterior și în aproximativ 80% dintre cei care au fost tratați anterior. Cele mai frecvente efecte secundare (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt: ​​infecții, hipotensiune arterială (hipotensiune arterială mică), greață, urticarie, erupție cutanată, febră, frisoane, conținut scăzut de celule sanguine (granulocite, , anorexie (pierderea poftei de mâncare), cefalee, dispnee (dificultate la respirație), vărsături, diaree, prurit, hiperhidroză (transpirație excesivă) și oboseală. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu MabCampath, a se consulta prospectul.

MabCampath nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la alemtuzumab, proteine ​​de șoarece sau oricare dintre celelalte componente. MabCampath nu trebuie utilizat la pacienți:

1. cu infecție activă, care sa răspândit în tot corpul;
2. cu infecție cu HIV;
3. care au tumori secundare active;
4. în timpul sarcinii.

De ce a fost aprobat MabCampath?

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că eficacitatea MabCampath a fost demonstrată, deși nu există rapoarte de studii care să compare MabCampath cu tratamente combinate, inclusiv fludarabină, utilizate pe scară largă pentru tratamentul pacienții cu LLC. Prin urmare, CHMP a decis că beneficiile MabCampath depășesc riscurile sale în tratamentul pacienților cu pacienți cu CL celulă B, pentru care tratamentul cu chimioterapie cu fludarabină nu este adecvat. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru MabCampath.

Autorizația pentru MabCampath a fost eliberată inițial în "circumstanțe excepționale", deoarece, din motive științifice, nu a fost posibilă obținerea de informații complete cu privire la medicament. Întrucât societatea farmaceutică a furnizat informațiile suplimentare solicitate, condiția menționată a expirat la 4 iulie 2008.

Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură a Mabcampath?

Producătorul farmaceutic al MabCampath va furniza o broșură care conține informații privind siguranța medicamentului tuturor medicilor din toate statele membre care prescriu MabCampath.

Mai multe informații despre MabCampath:

Comisia Europeană a acordat Genzyme Europe BV o autorizație de introducere pe piață pentru MabCampath, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 6 iulie 2001. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 6 iulie 2006.