Ce este Dynastat?
Dynastat este un medicament care conține substanța activă parecoxib. Este disponibil sub formă de pulbere pentru prepararea unei soluții injectabile, în flacoane care conțin parecoxib 20 sau 40 mg, cu sau fără solvent.
Pentru ce se utilizează Dynastat?
Dynastat este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al durerii după intervenție chirurgicală.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Dynastat?
Dynastat se administrează la o doză de 40 mg, urmată de alte doze de 20 și 40 mg, în funcție de necesități, la fiecare șase până la 12 ore, cu o doză maximă de 80 mg pe zi. Injectarea poate fi efectuată rapid și direct într-o venă sau într-o linie intravenoasă existentă (un tub subțire introdus într-o venă) sau poate fi practicat încet și profund într-un mușchi. Dynastat poate fi administrat simultan cu analgezice de opiacee (medicamente asociate cu morfină).
Ca și în cazul altor medicamente din același grup de Dynastat, riscul de apariție a problemelor cardiace și a vaselor de sânge poate crește cu doze mari și cu o durată mai lungă de tratament. Este recomandabil să faceți o durată de tratament cât mai scurtă posibil și să utilizați doza minimă eficientă de Dynastat.
Pentru pacienții vârstnici care cântăresc mai puțin de 50 kg și pentru pacienții cu probleme hepatice moderate, tratamentul este de jumătate din doza recomandată în mod obișnuit de Dynastat, cu o doză maximă zilnică de 40 mg. Dynastat nu trebuie utilizat la pacienții cu afecțiuni hepatice grave. La pacienții cu probleme renale severe sau care pot dezvolta retenție de lichide, tratamentul trebuie să înceapă cu doza cea mai mică, iar rinichii pacienților trebuie monitorizați cu atenție. Dynastat nu este recomandat copiilor sau adolescenților.
Cum acționează Dynastat?
Substanța activă din Dynastat, parecoxib, este un "promedicament" al valdecoxibului. Aceasta înseamnă că se transformă în valdecoxib în organism. Valdecoxib este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) aparținând grupului de medicamente denumite "inhibitori ai ciclooxigenazei-2 (COX-2)". Blochează enzima COX-2, cu o reducere consecutivă a producției de prostaglandine, substanțe care participă la procesul inflamator. Prin reducerea producției de prostaglandine, Dynastat ajută la reducerea simptomelor inflamației, inclusiv a durerii.
Ce studii au fost efectuate pe Dynastat?
Eficacitatea Dynastat în prevenirea durerii postoperatorii a fost studiată la 2 582 de pacienți adulți care au suferit o varietate de intervenții chirurgicale incluzând intervenții dentare, ortopedice (osoase), ginecologice sau coronariene (inima). Dynastat a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) și cu alte analgezice cum ar fi ketorolac, morfină, valdecoxib, ibuprofen și tramadol. Unele studii au observat, de asemenea, impactul administrării Dynastat pentru durerea postoperatorie asupra utilizării de către pacient a morfinei ca analgezic suplimentar după operație. Principalele măsuri de eficacitate au fost modificările scorurilor de durere evaluate de pacienți.
Ce beneficii a prezentat Dynastat pe parcursul studiilor?
Se demonstrează că Dynastat este eficient în ameliorarea durerii postoperatorii moderate până la severe. Medicamentul a prezentat, în general, o eficacitate superioară față de cea a placebo și este echivalentă cu cea a altor analgezice. Dynastat a demonstrat, de asemenea, că reduce nevoia de morfină, dar această reducere nu pare să fie însoțită de o reducere a efectelor secundare asociate cu morfina.
Care sunt riscurile asociate cu Dynastat?
Cele mai frecvente efecte secundare ale Dynastat (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt anemia (scăderea numărului de globule roșii din sânge), hipopotasemia (scăderea nivelului de potasiu în sânge), agitația, insomnia (dificultate de a dormi), hipoestezia senzație de tensiune arterială mică sau mică, faringită (durere în gât), insuficiență respiratorie (dificultate la respirație), osteită alveolară (inflamație după extracția dinților), dispepsie (indigestie), flatulență (gaze), prurit, dureri de spate, oligurie (producție redusă de urină), edem periferic (umflături, de obicei la nivelul picioarelor) și creșteri crescute ale creatininei în sânge (indicele problemelor renale). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Dynastat, a se consulta prospectul.
Dynastat nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la parecoxib sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Dynastat nu trebuie utilizat la pacienții cu:
- Reacții alergice grave anterioare la medicamente, în special reacții cutanate;
- ulcer gastric sau sângerare în stomac sau intestin;
- reacții de tip alergic cum ar fi astmul, simptome asemănătoare celor de răcire, polipi în nas, umflarea feței sau urticarie după administrarea aspirinei sau AINS, inclusiv alți inhibitori ai COX-2;
- boli hepatice severe;
- boala inflamatorie a intestinului;
- insuficiență cardiacă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în organism), boli cardiace, boală arterială periferică (obstrucție a arterelor brațelor sau picioarelor) sau boală cerebrovasculară (probleme cu vasele de sânge din creier).
Dynastat nu trebuie administrat femeilor gravide în al treilea trimestru sau femeilor care alăptează. Medicamentul nu trebuie utilizat după o intervenție chirurgicală bypass arterială coronariană.
De ce a fost aprobat Dynastat?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Dynastat sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul durerii postoperatorii. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Dynastat.
Informații suplimentare despre Dynastat
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Dynastat, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 martie 2002. Titularul autorizației de punere pe piață este Pfizer Limited. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 22 martie 2007.
Pentru versiunea EPAR completă a Dynastat, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 02-2009.
