Ce este și pentru ce se utilizează Cresemba - Isavuconazol?
Cresemba este un medicament antifungic utilizat pentru a trata adulții cu aspergiloză invazivă sau mucormicoză, două infecții fungice care pun viața în pericol. În tratamentul mucormicozelor, Cresemba se utilizează atunci când tratamentul cu amfotericină B nu este adecvat.
Având în vedere că numărul pacienților cu astfel de boli este scăzut, acestea sunt considerate "rare", iar Cresemba a fost clasificată ca "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 4 iunie 2014 (pentru mucormicoză) și 4 iulie 2014 pentru aspergiloză).
Cresemba conține substanța activă isavuconazol.
Cum se utilizează Cresemba - Isavuconazol?
Cresemba este disponibil sub formă de pulbere pentru a fi preparată într-o soluție perfuzabilă (picurare într-o venă) și ca capsule care trebuie luate pe cale orală.
Doza pentru perfuzii și capsule este aceeași: 6 doze de 200 mg la fiecare 8 ore timp de 48 de ore, urmată de o doză de întreținere de 200 mg o dată pe zi. Durata terapiei depinde de modul în care pacientul răspunde la tratament.
Dacă este necesar, este posibil să treacă de la perfuzie la capsula orală. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum acționează Cresemba - Isavuconazol?
Substanța activă din Cresemba, isavuconazol, aparține clasei "triazolice" de medicamente antifungice. Funcționează blocând formarea ergosterolului, un constituent important al membranelor celulare fungice. Fără o membrană funcțională a celulelor, ciupercile mor sau nu se mai pot răspândi.
Ce beneficii a prezentat Cresemba - Isavuconazol în timpul studiilor?
Studiile arată că supraviețuirea pacienților după tratamentul cu Cresemba este similară cu cea observată în cazul altor terapii.
Într-un studiu major de 516 pacienți cu aspergiloză invazivă, rata mortalității de 42 de zile la pacienții tratați cu Cresemba a fost similară (19%) cu rata mortalității observată la pacienții tratați cu un alt medicament antifungic (voriconazol, 20%).
Într-un alt studiu major care a implicat 146 de pacienți cu aspergiloză sau mucormicoză invazivă, printre 37 pacienți cu mucozitatecoză tratați cu Cresemba, rata mortalității înregistrate după 84 de zile a fost de 43%. Rata mortalității observată în acest studiu este similară ratei colectate în literatura de specialitate publicată pentru terapiile standard. În plus, Cresemba are avantajul că poate fi utilizată la pacienții cu funcție renală redusă.
Care sunt riscurile asociate cu Cresemba - Isavuconazol?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Cresemba (care pot afecta mai puțin de 10% dintre pacienții studiați) sunt valori anormale ale ficatului în teste, greață, vărsături, dificultăți de respirație, dureri abdominale, diaree, reacții la locul injectării, cefalee, în sânge și exantemul pielii. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cresemba, a se consulta prospectul.
Cresemba nu trebuie administrat pacienților tratați cu oricare dintre următoarele medicamente:
- ketoconazol (un medicament antifungic);
- doze mari de ritonavir (un medicament utilizat pentru tratamentul HIV);
- anumite medicamente care promovează absorbția de isavuconazol în organism (inductori puternici ai CYP3A4 / 5, vezi prospectul).
De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții cu sindrom QT scurt familial, o aritmie cardiacă.
De ce a fost aprobat Cresemba - Isavuconazol?
Aspergiloza invazivă și mucormicoza sunt infecții care pun în pericol viața, asociate cu o rată ridicată a mortalității. În studii, eficacitatea Cresemba în tratamentul aspergilozelor invazive a fost comparabilă cu cea a voriconazolului. Deși amfotericina B reprezintă primul tratament pentru mucormicoză, există o nevoie de terapii alternative, iar Cresemba va oferi beneficii pacienților pentru care tratamentul cu amfotericină B nu este adecvat. În ceea ce privește securitatea, Cresemba a fost, în general, bine tolerată.
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al Agenției a concluzionat că beneficiile Cresemba depășesc riscurile și a recomandat aprobarea acesteia pentru utilizare în UE.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Cresemba - Isavuconazol?
A fost elaborat un plan de management al riscului pentru a se asigura că Cresemba este utilizată cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile despre siguranță au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Cresemba, inclusiv măsurile de precauție adecvate care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți.
Informații suplimentare despre Cresemba - Isavuconazole
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Cresemba, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
