Ce este Ariclaim?
Ariclaim este un medicament care conține substanța activă duloxetină. Este disponibil sub formă de capsule gastrorezistente (alb și albastru: 30 mg, verde și albastru: 60 mg). "Gastroresistente" înseamnă că conținutul capsulelor traversează stomacul menținând intactul până când ajunge la intestin; în acest mod ingredientul activ este împiedicat să fie distrus de acidul prezent în stomac.
Pentru ce se utilizează Ariclaim?
Ariclaim este indicat pentru tratamentul durerii din cauza neuropatiei periferice diabetice (afectarea nervilor la nivelul extremităților, care poate apărea la pacienții cu diabet zaharat).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum să utilizați Ariclaim?
Doza recomandată de Ariclaim este de 60 mg o dată pe zi, însă unii pacienți pot necesita o doză mai mare de 120 mg pe zi. Răspunsul la tratament trebuie evaluat la două luni după începerea tratamentului. Dacă tratamentul este eficient, acesta trebuie evaluat cel puțin o dată la trei luni. Ariclaim poate fi administrat cu sau fără alimente. Doza trebuie redusă treptat atunci când tratamentul este întrerupt.
Cum acționează Ariclaim?
Substanța activă din Ariclaim, duloxetină, este un inhibitor al recaptării serotoninei și a norepinefrinei. Aceasta actioneaza prin prevenirea reactivarii neurotransmitatorilor 5-hidroxitripaminei (numit si serotonina) si a norepinefrinei in celulele nervoase ale creierului si ale maduvei spinarii. Neurotransmițătorii sunt substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Prin prevenirea recaptării lor, duloxetina mărește numărul de neurotransmițători în spațiile dintre celulele nervoase, crescând nivelul de comunicare între celule.
Deoarece acești neurotransmițători intervin și în reducerea senzației de durere, împiedicarea recaptării lor în celulele nervoase ajută de asemenea la ameliorarea simptomelor durerii neuropatice.
Ce studii au fost efectuate pe Ariclaim?
Ariclaim a fost studiat în două studii pe 12 săptămâni, la 809 adulți cu diabet zaharat care au prezentat dureri în fiecare zi timp de cel puțin șase luni.
Trei doze diferite de Ariclaim au fost comparate cu cele ale placebo. Principala măsură a eficacității a fost modificarea gravității durerii în fiecare săptămână, raportată de pacienți, pe o scară de 11 puncte, într-un jurnal zilnic.
Ce beneficii a prezentat Ariclaim în timpul studiilor?
Ariclaim la o doză de 60 mg o dată sau de două ori pe zi a fost mai eficace decât placebo în reducerea durerii. În ambele studii, scăderea durerii a fost observată din prima săptămână de tratament până la maximum 12 săptămâni, iar pacienții tratați cu Ariclaim au raportat un scor al durerii mai mic de 1, 17 - 1, 45 puncte comparativ cu dintre pacienții tratați cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Ariclaim?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Amiclaim (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, somnolență, amețeli, greață și gură uscată. Multe dintre ele au fost ușoare sau moderate și au apărut la începutul tratamentului, devenind mai moderate în timp ce tratamentul a continuat. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Ariclaim, a se consulta prospectul.
Ariclaim nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la duloxetină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Ariclaim nu trebuie utilizat la pacienții cu anumite tipuri de afecțiuni hepatice sau la pacienții cu afecțiuni renale severe. Nu trebuie utilizat împreună cu inhibitori de monoaminooxidază (un grup de antidepresive), fluvoxamină (un alt antidepresiv) sau cu ciprofloxacină sau enoxacină (tipuri de antibiotice). Tratamentul nu trebuie inițiat la pacienții cu tensiune arterială crescută necontrolată datorită riscului de convulsii hipertensive (creșteri bruște și uneori periculoase ale tensiunii arteriale).
De ce a fost aprobat Ariclaim?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile tratamentului cu Ariclaim depășesc riscurile sale pentru tratamentul durerii neuropatice diabetice periferice la adulți. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Ariclaim.
Ariclaim a fost inițial autorizat, de asemenea, la doze de 20 mg și 40 mg pentru tratamentul incontinenței urinare de stres (SUI) în doza moderată până la severă, dar compania a retras aceste doze atunci când autorizația de introducere pe piață este a fost reînnoit în august 2009. Incontinența de stres urinar înseamnă pierderea accidentală a urinei în timpul efortului fizic sau după tuse, râs, strănut, ridicare sau exerciții fizice.
Informații suplimentare despre Ariclaim:
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă în întreaga Uniune Europeană pentru Ariclaim la 11 august 2004. Titularul autorizației de introducere pe piață este Eli Lilly Nederland BV Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 11 august 2009.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2009
