Ce este Avamys?
Avamys este un spray nazal care conține ingredientul activ furoat de fluticazonă.
Pentru ce se utilizează Avamys?
Avamys este utilizat pentru tratarea simptomelor de rinită alergică. Este o inflamație a pasajele nazale cauzate de o alergie, care cauzează nasul curbat, blocarea nasului, mâncărimea și strănutul. Este adesea însoțită de simptome care afectează ochii, cum ar fi iritarea, ruperea sau înroșirea. Avamys este destinat utilizării la pacienții cu vârsta de șase ani și peste.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Avamys?
Doza recomandată de Avamys pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste este de două sprayuri în fiecare nară o dată pe zi. Odată ce simptomele sunt sub control, această doză poate fi redusă la un spray în fiecare nară. Trebuie utilizată doza minimă eficientă care poate controla simptomele.
Pentru copiii cu vârsta cuprinsă între șase și 12 ani, doza recomandată este o pulverizare în fiecare nară o dată pe zi; totuși, este posibilă creșterea dozei la două sprayuri dacă simptomele nu sunt controlate. Pentru beneficii maxime, medicamentul trebuie utilizat în mod regulat și în fiecare zi în același timp. În mod normal, acesta începe să aibă efect de la opt ore după prima stropire, dar poate dura câteva zile pentru a obține un beneficiu maxim. Avamys trebuie utilizat numai până când pacientul este expus la alergeni, cum ar fi polenul, acarienii din praf sau alte animale.
Cum acționează Avamys?
Substanța activă din Avamys, fluticazona furoat, este un corticosteroid. Ea acționează în mod similar cu hormonii corticosteroizi care se produc în mod natural, adică reduc activitatea sistemului imunitar prin atacarea receptorilor în diferite tipuri de celule imune. Aceasta determină o reducere a eliberării substanțelor implicate în procesul de inflamație, cum ar fi histamina, reducând simptomele alergiei.
Ce studii au fost efectuate pe Avamys?
Efectele Avamys au fost analizate pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Avamys a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în șase studii principale care au inclus aproximativ 2500 de pacienți. În primele patru studii, utilizarea de Avamys a fost observată la pacienții cu vârsta de 12 ani sau mai mult; trei studii pe termen scurt au durat două săptămâni și au implicat un număr total de 886 pacienți afectați de rinită alergică sezonieră (febra fânului), în timp ce al patrulea a durat patru săptămâni și a implicat 302 de pacienți care sufereau de alergii perene (non-sezoniere) animale. Celelalte două studii au fost efectuate la copiii cu vîrsta cuprinsă între 2 și 11 ani: prima a implicat 558 de copii cu rinită alergică perenă, iar a doua a afectat 554 de copii cu rinită alergică sezonieră.
În toate studiile, principala măsură a eficacității medicamentului a fost efectul asupra celor patru simptome ale alergiei care afectează nasul. Fiecare simptom a fost măsurat pe o scară de la 0 la 3, cu un scor total maxim de 12 puncte.
Ce beneficii a prezentat Avamys în timpul studiilor?
Avamys a fost mai eficace decât placebo la reducerea simptomelor de rinită alergică la pacienții cu vârsta de șase ani sau mai mult. În studiile privind rinita alergică sezonieră la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, Avamys a redus scorurile de simptom de la aproximativ 9 puncte la începutul studiului la un scor de 3, 6 până la 5, 4 puncte în cursul a două săptămâni, comparativ cu o reducere între 2, 3 și 3, 7 puncte cu placebo. În studiul rinitei alergice perene, Avamys, după patru săptămâni, a avut scoruri reduse cu 3, 6 puncte, comparativ cu o reducere de 2, 8 puncte cu placebo.
Rezultate similare au fost observate la copiii cu vârsta de șase ani și peste. Cu toate acestea, nu a fost posibil să se determine dacă Avamys este eficace la copiii cu vârsta sub șase ani, deoarece numărul copiilor din această grupă de vârstă a fost inclus în studiu.
Care sunt riscurile asociate cu Avamys?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Avamys (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este epistaxis (sângerări nazale). Aceasta este, în general, ușoară sau moderată și tinde să afecteze adulții care au utilizat Avamys mai mult de șase săptămâni. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Avamys, a se consulta prospectul.
Avamys nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă hipersensibilitate la fluticazonă furoat sau la alte componente ale medicamentului.
De ce a fost aprobat Avamys?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Avamys sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul simptomelor de rinită alergică la pacienții cu vârsta de șase ani și peste. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru Avamys.
Mai multe informații despre Avamys
La 11 ianuarie 2008, Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Avamys, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru versiunea completă a Avamys EPAR, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 05-2009
