Ce este și pentru ce se utilizează Inhixa - Enoxaparin sodic?
Inhixa este un anticoagulant (un medicament pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge). Se utilizează la adulți pentru:
- prevenirea tromboembolismului venos (cheaguri care se formează în interiorul venelor care obstrucționează circulația sângelui), în special la pacienții supuși unei intervenții chirurgicale sau care prezintă un risc mai mare de apariție a cheagurilor deoarece sunt alăptați din cauza unei boli;
- tratamentul stărilor asociate cheagurilor de sânge, cum ar fi tromboza venoasă profundă (în cazul în care cheagul se formează într-o venă adâncă, de obicei în picior);
- tratamentul anginei instabile (un tip de durere toracică severă cauzată de aportul de sânge la nivelul inimii);
- tratamentul anumitor tipuri de infarct miocardic (atac de cord);
- prevenirea formării cheagurilor de sânge atunci când sângele circulă printr-o mașină de hemodializă pentru a elimina substanțele toxice.
În tratamentul anginei instabile și atacurilor de cord Inhixa se administrează în asociere cu aspirina (acid acetilsalicilic).
Substanța activă din Inhixa este enoxaparina sodică.
Inhixa este un "medicament biosimilar". Aceasta înseamnă că este foarte similar cu un medicament biologic ("medicamentul de referință") care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE). Medicamentul de referință al Inhixa este Clexane. Pentru mai multe informații despre medicamente biosimilare, consultați întrebările și răspunsurile făcând clic aici.
Cum se utilizează Inhixa - Enoxaparin sodic?
Inhixa este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute. Este de obicei administrat sub formă de injecție subcutanată; cu toate acestea, în tratamentul unui tip de atac de cord denumit infarct miocardic acut cu segment ST crescut (STEMI) este administrat mai întâi ca injecție în venă și, pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge în mașinile de hemodializă, este injectat direct în tubul în care sânge trece. Doza și durata tratamentului, precum și posibila administrare în asociere cu alte medicamente, depind de starea care trebuie prevenită sau tratată. Ajustarea dozei este necesară la pacienții cu funcție renală severă redusă.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală. Pentru mai multe informații, consultați prospectul
Cum acționează Inhixa - Enoxaparin sodic?
Formarea cheagurilor de sânge în interiorul vaselor de sânge poate reduce aportul de sânge la organe, inclusiv la nivelul inimii. Substanța activă din Inhixa, enoxaparina, aparține unui grup de medicamente anticoagulante numite heparine cu greutate moleculară scăzută. Enoxaparina crește efectul antitrombinei III, o substanță naturală care controlează factorii de coagulare a sângelui, contribuind la prevenirea coagularea în organism Acest lucru ajută la stoparea formării de cheaguri noi și la controlul celor existente.
Ce beneficii a prezentat Inhixa - Enoxaparin sodic în timpul studiilor?
Studiile pe scară largă de laborator care au comparat Inhixa și Clexane au arătat că Inhixa este foarte asemănător cu Clexane în ceea ce privește structura, puritatea și activitatea biologică.
În plus, un studiu cu 20 de subiecți sănătoși a arătat că aceleași doze din cele două medicamente administrate prin injectare subcutanată au produs efecte similare asupra factorilor de coagulare a sângelui. Studiul a utilizat diferite metode de măsurare, corespunzătoare modului în care medicamentul funcționează în organism.
Compania a prezentat, de asemenea, date derivate din studii publicate care evidențiază beneficiile enoxaparinei în prevenirea și tratamentul cheagurilor de sânge.
Care sunt riscurile asociate cu Inhixa - Enoxaparina sodică?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Inhixa (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este hemoragia (sângerarea): sângerări severe au apărut la aproximativ 4 din 100 de persoane cărora li sa administrat Inhixa pentru a preveni formarea cheaguri de sânge în timpul intervenției chirurgicale În plus, creșterea frecvenței enzimelor hepatice (un semn al posibilelor probleme hepatice) este foarte frecventă (afectează mai mult de 1 din 10 persoane).
Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Inhixa, a se consulta prospectul.
Inhixa nu trebuie utilizat la pacienții cu sângerări anterioare semnificative, probleme severe de sângerare sau afecțiuni care cresc riscul sau care rezultă din sângerare, cum ar fi ulcerul gastric sau accidentul vascular cerebral. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Inhixa - Enoxaparin sodic?
Studiile au arătat că Inhixa are o structură și o activitate biologică foarte asemănătoare cu Clexane și are același efect asupra factorilor de coagulare a sângelui. Profilurile de siguranță ale celor două medicamente au fost, de asemenea, considerate similare pe baza testelor de laborator.
Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenției a considerat că nu există diferențe semnificative din punct de vedere clinic între Inhixa și Clexane în ceea ce privește eficacitatea și siguranța și că, la fel ca și în cazul Clexane, beneficiile depășesc riscurile identificate. Prin urmare, Comitetul a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Inhixa.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Inhixa - Enoxaparin sodic?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții pentru utilizarea sigură și eficientă a Inhixa au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Alte informații despre Inhixa - Enoxaparin sodic
Pentru versiunea integrală EPAR a medicamentului Inhixa, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Inhixa, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
