Ce este și pentru ce se utilizează Brintellix - vortioxetină?
Brintellix este un medicament care conține substanța activă vortioxetină . Este indicat pentru tratamentul tulburării depresive majore la adulți. În tulburarea depresivă majoră, pacienții suferă de modificări ale dispoziției care afectează toate domeniile vieții cotidiene. Simptomele adesea menționate sunt un simț al tristeții, un sentiment de inutilitate, pierderea interesului pentru activitățile preferate, tulburările de somn, senzația de încetinire a ritmului, anxietatea, variațiile de greutate.
Cum se utilizează Brintellix - vortioxetină?
Brintellix poate fi obținut numai pe bază de rețetă și este disponibil sub formă de comprimate (5, 10, 15 și 20 mg) și picături orale (20 mg / ml). Doza inițială este, de obicei, de 10 mg o dată pe zi. O doză inițială de 5 mg o dată pe zi trebuie utilizată la pacienții adulți în vârstă de 65 ani și peste. Pot fi necesare și doze mai mici la pacienții care iau anumite medicamente care reduc degradarea vortioxetinei în organism, în timp ce poate fi util să se prescrie doze mai mari la pacienții tratați cu medicamente care cresc degradarea vortioxetinei în organism. Tratamentul cu Brintellix trebuie continuat timp de cel puțin 6 luni după rezolvarea simptomelor depresiei. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Brintellix - vortioxetină?
Substanța activă din Brintellix, vortioxetină, este un antidepresiv. Acționează asupra diferiților receptori ai serotoninei din creier, blocând acțiunea unor receptori și exercitând o acțiune stimulativă asupra altora. În plus, vortioxetina blochează acțiunea transportorului de serotonină, care are rolul de a elimina serotonina din locurile sale de activitate în creier. În acest sens, vortioxetina crește activitatea serotoninei. Serotonina este un neurotransmițător, un produs chimic care transmite semnale între celulele nervoase. Deoarece serotonina contribuie la controlul stării de spirit și poate regla acțiunile altor transmițătoare implicate în depresie și anxietate, se crede că aceste acțiuni vortioxetine exercită efecte pozitive pentru ameliorarea depresiei.
Ce beneficii a prezentat Brintellix - vortioxetină în timpul studiilor?
Brintellix a fost studiat în 12 studii majore pe termen scurt, în care au fost implicați mai mult de 6 700 de pacienți cu tulburare depresivă majoră (inclusiv un studiu efectuat la pacienți cu vârsta de 65 de ani și peste), în care medicamentul a fost comparat cu placebo tratament inactiv) timp de 6 sau 8 săptămâni. Principala măsură a eficacității în fiecare studiu a fost variația scorului standard pentru simptomele depresiei; studiile au constatat că dozele de Brintellix cuprinsă între 5 și 20 mg au fost, în general, mai eficiente decât placebo în ameliorarea depresiei și au determinat o scădere semnificativă clinic a scorurilor de depresie. Datele obținute pentru a sprijini utilizarea medicamentului în extensiile de 52 de săptămâni ale unora dintre aceste studii arată că îmbunătățirile înregistrate au fost menținute pe termen lung. În plus, compania a prezentat rezultatele a două alte studii importante. Într-un studiu de 12 săptămâni în care a fost comparat Brintellix cu un alt medicament antidepresiv, agomelatina, Brintellix a fost mai eficace decât agomelatina în îmbunătățirea scorului simptomelor. Într-un studiu cu durata de 24 de săptămâni, care a comparat eficacitatea Brintellix cu placebo în prevenirea recidivei depresiei, au fost observate recăderi pe parcursul studiului la 13% dintre pacienții tratați cu Brintellix comparativ cu 26% dintre subiecții din grupul tratat cu placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Brintellix - vortioxetină?
Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Brintellix (care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane) este greața. Reacțiile adverse observate au fost, de obicei, ușoare sau moderate, de scurtă durată și au apărut în primele două săptămâni de tratament. Efectele intestinale, cum ar fi greața, sunt mai frecvente la femei decât la bărbați. Brintellix trebuie utilizat cu prudență și, uneori, este necesară ajustarea dozei la pacienții tratați cu alte medicamente. Brintellix nu trebuie utilizat la persoanele care iau medicamente cunoscute ca inhibitori neselectivi ai monoaminooxidazei (MAOI) sau inhibitori selectivi de monoaminooxidază A (MAO-A). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare și a restricțiilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Brintellix - vortioxetină?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a decis că beneficiile medicamentului Brintellix sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia în UE. Studiile au arătat o îmbunătățire semnificativă clinic a episoadelor depresive majore, în timp ce efectele nedorite observate au fost similare cu cele ale altor antidepresive care acționează prin intermediul serotoninei. Problema privind disponibilitatea numai a informațiilor limitate privind utilizarea dozelor de peste 10 mg pe zi la vârstnici este menționată în informațiile despre produs.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Brintellix - vortioxetină?
A fost elaborat un plan de gestionare a riscurilor pentru a se asigura că Brintellix este utilizat cât mai sigur posibil. Pe baza acestui plan, informațiile privind siguranța au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului pentru Brintellix, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare care trebuie urmate de către personalul medical și pacienții.
Informații suplimentare privind Brintellix - vortioxetină
La 18 decembrie 2013, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Brintellix, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Brintellix, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2014.
