Ce este Glustin?
Glustin este un medicament care conține substanța activă pioglitazonă. Tabletele de culoare albă conțin pioglitazonă 15, 30 sau 45 mg.
Pentru ce se utilizează Glustin?
Glustin este utilizat pentru a trata diabetul de tip 2 (cunoscut și sub numele de diabet zaharat non-insulino-dependent). Poate fi utilizat singur (monoterapie) la pacienții (în special supraponderali) care nu pot lua metformină (un medicament antidiabetic). Poate fi utilizat împreună cu un alt medicament antidiabetic (terapie dublă). Acesta poate fi adăugat la metformin la pacienții (în special supraponderali) care nu sunt controlați în mod adecvat numai cu metformină în doza maximă tolerată; sau poate fi adăugat la o sulfoniluree (un alt medicament antidiabetic) la pacienții cărora li se administrează metformină contraindicată și care nu sunt controlate în mod adecvat numai cu sulfoniluree la doza maximă tolerată. Poate fi utilizat împreună cu alte două medicamente antidiabetice, metformină și sulfoniluree, ca terapie triplă la pacienții (în special supraponderali) care nu sunt controlați în mod adecvat cu aceste două medicamente.
Poate fi utilizat împreună cu insulina la pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat numai cu insulină și care nu pot lua metformină.
Cum se utilizează Glustin?
Glustin trebuie administrat o dată pe zi, în timpul meselor sau în afara meselor. Doza trebuie ajustată pentru a obține cel mai bun efect. Doza inițială recomandată este de 15 mg sau 30 mg o dată pe zi. Poate fi necesară creșterea dozei după o săptămână sau două până la 45 mg o dată pe zi. În asociere cu metformina, doza curentă de metformină poate fi continuată chiar și după inițierea tratamentului cu Glustin. În asociere cu o sulfoniluree sau insulină, doza curentă de sulfoniluree sau insulină poate fi continuată după inițierea tratamentului cu Glustin, cu condiția ca pacientul să nu sufere de hipoglicemie (concentrație scăzută a glucozei din sânge), în care în cazul în care doza de sulfoniluree sau insulină trebuie redusă.
Cum acționează Glustin?
Diabetul de tip 2 este o boală datorită faptului că pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge. Pioglitazona, ingredientul activ în Glustin, face celulele mai sensibile la insulină, astfel încât organismul să utilizeze mai bine insulina pe care o produce, glucoza din sânge este redusă și acest lucru ajută la controlul diabetului de tip 2.
Ce studii au fost efectuate pe Glustin?
Glustin a fost studiat în studii farmacologice clinice și în studiile clinice. În total, aproximativ 7000 de pacienți au primit Glustin. În timpul acestor studii, Glustin a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) sau cu alte medicamente antidiabetice (metformină, gliclazidă). În unele studii, Glustin a fost, de asemenea, testat în asociere cu alte medicamente antidiabetice (sulfoniluree, insulină sau metformină). Alte studii au examinat utilizarea pe termen lung a medicamentului Glustin. În terapia triplă, eficacitatea Glustin a fost testată la peste 1400 de pacienți care au luat o combinație de metformină și sulfoniluree cu adăugarea de Glustin sau placebo până la maximum 3, 5 ani.
Aceste studii au măsurat concentrația în sânge a unei substanțe (hemoglobină glicozilată, HbA1c), care oferă o indicație a eficacității controlului glicemiei.
Ce beneficii a prezentat Glustin în timpul studiilor?
Glustin a indus o scădere a HbA1c, demonstrând că nivelul glucozei din sânge a scăzut cu doze de 15, 30 și 45 mg. Dozele mai mici de 15 mg nu au fost eficiente, iar dozele de peste 45 mg (o dată pe zi) nu au arătat niciun beneficiu suplimentar. Luat în monoterapie, Glustin a fost la fel de eficace ca și metformina și gliclazida. Luat în asociere cu alte medicamente, sa demonstrat că Glustin îmbunătățește controlul diabetului de tip 2 atunci când este adăugat la tratamentul în curs de desfășurare. La sfârșitul studiului triplu terapeutic, adăugarea Glustin la tratamentul în curs de desfășurare cu metformină și sulfoniluree a determinat o scădere cu 0, 94% a nivelurilor de HbA1c, în timp ce adăugarea de placebo a produs o reducere de 0, 35% . Într-un studiu minor pentru a examina combinația dintre Glustin și insulină la 289 pacienți, pacienții cărora li sa adăugat Glustin la insulină au raportat o scădere cu 0, 69% a nivelurilor de HbA1c după șase luni, comparativ cu 0, 14% pentru pacienții cărora li sa administrat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Glustin?
Cele mai frecvente reacții adverse observate cu Glustin au fost tulburări de vedere, infecții ale tractului respirator superior (răceli), creștere în greutate și hipoestezie (scăderea sensibilității la stimuli). Pentru o listă cu toate reacțiile adverse raportate cu Glustin, consultați prospectul.
Glustin nu trebuie utilizat la persoanele care prezintă hipersensibilitate (alergie) la pioglitazonă sau la oricare dintre celelalte componente și la pacienții cu afecțiuni hepatice, insuficiență cardiacă sau cetoacidoză diabetică (niveluri ridicate de cetone [acizi] din sânge).
De ce a fost aprobat Glustin?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Glustin sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață. De asemenea, comitetul a decis că, în monoterapie (adică atunci când este utilizat în monoterapie), Glustin trebuie considerat o alternativă la tratamentul standard (metformin) la pacienții cărora li se administrează metformină contraindicată.
Alte informații despre Glustin
Comisia Europeană a acordat Takeda Europe R & D Center Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Glustin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 octombrie 2000. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 13 octombrie 2005.
Pentru versiunea EPAR completă, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2007
