Ce este Inovelon?
Inovelon este un medicament care conține substanța activă rufinamidă. Este disponibil sub formă de comprimate ovale roz care conțin 100 mg, 200 mg sau 400 mg rufinamidă.
Pentru ce se utilizează Inovelon?
Inovelon este indicat la pacienții cu vârsta de 4 ani și peste în tratamentul sindromului Lennox-Gastaut, o formă rară de epilepsie care afectează în mod obișnuit copiii, dar poate continua până la maturitate. Sindromul Lennox-Gastaut este una dintre cele mai grave forme de epilepsie la copii. Simptomele includ diverse forme de convulsii, activitate electrică excesivă în creier, dificultăți de învățare și tulburări comportamentale. Inovelon este indicat ca terapie adjuvantă pentru alte medicamente antiepileptice.
Având în vedere că numărul pacienților cu sindrom Lennox-Gastaut este scăzut, boala este considerată rară și Inovelon a fost desemnat un "medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 20 octombrie 2004.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Inovelon?
Tratamentul cu Inovelon trebuie inițiat de un pediatru sau de un neurolog (medic specialist în tratamentul tulburărilor sistemului nervos), cu experiență în tratamentul epilepsiei.
Doza de Inovelon depinde de vârsta și greutatea pacientului, precum și de posibila utilizare concomitentă a valproatului (un alt medicament anti-epileptic). Tratamentul începe de obicei cu o doză zilnică de 200 sau 400 mg, care este apoi modificată în funcție de răspunsul pacientului.
Inovelon trebuie luat cu apă și mâncare de două ori pe zi, dimineața și seara. Dacă pacientul are dificultăți la înghițire, comprimatele pot fi zdrobite și amestecate într-un pahar de apă. Inovelon trebuie utilizat cu prudență la subiecții cu afecțiuni hepatice. Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Inovelon?
Substanța activă din Inovelon, rufinamidă, este un medicament antiepileptic. Lucrează prin aderarea la canalele speciale de pe suprafața celulelor nervoase din creier (așa-numitele canale de sodiu) care controlează activitatea electrică a celulelor. Prin aderarea la aceste canale, rufinamidul îi împiedică să treacă de la o stare inactivă la o stare de activitate. În acest fel, activitatea celulelor nervoase
creierul este redus și, prin urmare, este posibil să se împiedice răspândirea activității electrice excesive în creier, reducând astfel șansele de convulsii.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Inovelon?
Efectele Inovelon au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Principalul studiu cu privire la Inovelon a implicat 139 de pacienți cu vârste cuprinse între 4 și 30 de ani, dintre care trei sferturi aveau vârsta sub 17 ani. Toți pacienții au prezentat sindromul Lennox-Gastaut necontrolat, în ciuda administrării unui tratament continuu timp de cel puțin 4 săptămâni cu alte medicamente antiepileptice (de la 1 la 3). Studiul a comparat efectele Inovelon comparativ cu placebo (substanță fără efect asupra organismului) ca terapie adjuvantă combinată cu alte medicamente administrate de pacienți. Principalii parametri de eficacitate au fost modificarea numărului de convulsii în 4 săptămâni de la administrarea Inovelon sau placebo comparativ cu 4 săptămâni înainte de adăugarea unei astfel de terapii, precum și modificarea gravității crizelor pe baza evaluării efectuate de către părinte sau de tutore pe baza unei scale de 7 puncte.
Ce beneficii a prezentat Inovelon în timpul studiilor?
Inovelon a înregistrat o reducere a numărului și a gravității crizelor. Pacienții care au luat Inovelon au raportat o reducere cu 35, 8% a numărului total de convulsii comparativ cu o medie de 290 crize convulsive în cele 4 săptămâni înainte de inițierea tratamentului cu Inovelon. Pe de altă parte, pacienții tratați cu placebo au înregistrat o reducere de 1, 6%.
Pacienții care au luat Inovelon au raportat, de asemenea, o scădere cu 42, 5% a numărului de crize "tonico-atonice" (un tip de convulsii frecvente la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut, caracterizată prin scăderea ușoară la sol) comparativ cu Se observă o creștere de 1, 9% în cazul pacienților cu placebo.
Aproximativ jumătate din pacienții tratați cu Inovelon au prezentat o îmbunătățire a gravității crizelor comparativ cu o treime dintre pacienții cărora li sa administrat placebo.
Care sunt riscurile asociate cu Inovelon?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Inovelon (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt somnolență, cefalee, amețeli, greață, vărsături și oboseală. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Inovelon, a se consulta prospectul.
Inovelon nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la rufinamidă, derivat din triazol (ca anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice) sau la oricare dintre celelalte componente.
De ce a fost aprobat Inovelon?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile tratamentului cu Inovelon depășesc riscurile asociate cu tratamentul convulsiilor asociate sindromului Lennox-Gastaut la pacienții cu vârsta de 4 ani și peste, ca tratament adjuvant. a recomandat, prin urmare, acordarea autorizației de introducere pe piață.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Inovelon?
Compania care produce Inovelon va monitoriza cu atenție siguranța medicamentului. Această monitorizare include și observarea cazurilor de "status epilepticus", o stare periculoasă în care creierul se află într-o stare de criză continuă. Acest lucru se datorează faptului că cazuri de acest tip au fost observate la subiecții care au luat Inovelon în timpul dezvoltării sale.
Alte informații despre Inovelon:
La 16 ianuarie 2007, Comisia Europeană a acordat Eisai Limited o autorizație de introducere pe piață pentru Inovelon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane privind Inovelon este disponibil aici.
Pentru versiunea completă a evaluării Inovelon (EPAR), faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 01-2007.
