Ce este și ce este Zavicefta - Ceftazidima - Pentru care a folosit Avibactam?
Zavicefta este un antibiotic utilizat la adulți pentru a trata următoarele infecții:
- infecții complicate (dificil de tratat) ale țesuturilor și organelor abdominale (infecții intra-abdominale);
- infecții complicate (dificil de tratat) ale tractului urinar (structuri de transport ale urinei), inclusiv pielonefrită (infecție renală);
- infecții ale plămânilor contractați în spital (pneumonie dobândită în spital), inclusiv pneumonia asociată cu ventilația mecanică (pneumonie contractată de un ventilator sau un dispozitiv care ajută pacientul să respire);
- infecții cauzate de bacterii Gram-negative (un tip de bacterii) în cazul eșecului celorlalte tratamente.
Zavicefta conține substanțele active ceftazidima și avibactam.
Cum se utilizează Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Zavicefta este disponibil sub formă de pulbere care trebuie reconstituită pentru a se obține o soluție perfuzabilă într-o venă (picurare). Infuzia se administrează în două ore, de trei ori pe zi. De obicei, tratamentul durează între 5 și 14 zile, în funcție de tipul de infecție.
La pacienții cu funcție renală severă redusă, frecvența administrării dozei trebuie redusă și / sau scăzută.
Zavicefta poate fi obținută numai cu prescripție medicală, iar medicii care prescriu medicamente trebuie să ia în considerare instrucțiunile oficiale privind utilizarea antibioticelor.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Substanțele active din Zavicefta sunt ceftazidimul și avibactamul. Ceftazidima este un antibiotic numit cefalosporin, aparținând celui mai mare grup de "beta-lactame". Funcționează interferând cu producerea unor molecule pe care bacteriile trebuie să le construiască pereții celulelor dedicate protecției lor. În acest fel, peretele celular al bacteriilor slăbește și tinde să se dezintegreze, provocând eventual moartea bacteriilor.
Avibactam blochează acțiunea enzimelor bacteriene numite beta-lactamaze. Acestea sunt enzimele care permit bacteriilor să spargă antibiotice beta-lactamice, cum ar fi ceftazidimul, făcându-le rezistente la acțiunea antibiotică. Prin blocarea acțiunii acestor enzime, avibactam permite ceftazidimului să acționeze împotriva acestor bacterii, care altfel ar fi rezistente.
Ce beneficii au prezentat Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam în timpul studiilor?
Beneficiile lui Zavicefta au fost evidențiate în patru studii principale. În două studii, efectele asocierii dintre Zavicefta și metronidazol (un alt antibiotic) au fost comparate cu cele ale antibioticului meropenem la 1490 de pacienți cu infecție intraabdominală complicată. Ambele studii au arătat că Zavicefta în asociere cu metronidazol a fost eficace în tratamentul infecției cel puțin la fel de mult ca și meropenemul. În primul studiu, 92% dintre pacienți (376 din 410) din grupul de studiu tratați cu Zavicefta și metronidazol au obținut vindecare, comparativ cu 93% dintre pacienți (385 din 416) tratați cu meropenem. În cel de-al doilea studiu, 94% dintre pacienți (166 din 177) tratați cu Zavicefta și metronidazol au fost recuperați, comparativ cu 94% dintre pacienți (173 din 184) tratați cu meropenem.
Cel de-al treilea studiu a examinat 332 de pacienți cu infecții complicate ale tractului intra-abdominal sau urinar cauzate de bacteriile Gram-negative rezistente la ceftazidim (bacterii care nu au fost ucise de ceftazidimă). Terapia cu monoterapie cu Zavicefta (pentru infecțiile tractului urinar) sau în asociere cu metronidazol (pentru infecții intra-abdominale) a produs rezultate similare cu cele ale mai multor antibiotice alternative în tratamentul infecțiilor: 91% dintre pacienți (140 din 154) vindecarea după tratamentul cu Zavicefta comparativ cu 91% dintre pacienți (135 din 148) după tratamentul cu cel mai bun antibiotic alternativ. În plus, bacteriile care au provocat boala au fost eliminate în 82% (126 din 154) de pacienți după tratamentul cu Zavicefta, comparativ cu 63% dintre pacienți (94 din 148) după tratamentul cu cel mai bun antibiotic alternativ. Datorită naturii acestui studiu, dovada beneficiilor lui Zavicefta nu este la fel de puternică ca cele ale altor studii; cu toate acestea, aceste rezultate, combinate cu cele ale celorlalte studii, sprijină activitatea Zavicefta.
În cel de-al patrulea studiu, 1 020 pacienți cu infecții complicate ale tractului urinar (incluzând pielonefrită) cauzate de bacterii Gram-negative au fost tratați cu Zavicefta sau cu antibioticul doripenem. Una din principalele măsuri de eficacitate sa bazat pe eliminarea bacteriilor care au cauzat boala. Zavicefta a demonstrat eficacitate cel puțin egală cu doripenemul: un răspuns a fost obținut la 77% dintre pacienți (304 din 393) tratați cu Zavicefta comparativ cu 71% dintre pacienții (296 din 417) tratați cu doripenem.
Care sunt riscurile asociate cu Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zavicefta (care pot afecta mai mult de 5 persoane din 100) sunt greața, diareea și un test Coombs pozitiv (un semn al dezvoltării anticorpilor la celulele roșii din sânge). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zavicefta, a se consulta prospectul. Zavicefta nu trebuie utilizat la pacienții care prezintă hipersensibilitate (alergie) la substanțele active din Zavicefta sau la oricare dintre ingredientele sale sau la persoanele care sunt hipersensibile la alte antibiotice cefalosporine sau care au avut anterior o reacție alergică severă la un alt antibiotic beta-lactam .
De ce a fost aprobat Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile lui Zavicefta sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE. CHMP a considerat că studiile de la Zavicefta arată că acest medicament este eficace în tratamentul infecțiilor complicate ale tractului intra-abdominal și urinar. Un studiu al lui Zavicefta efectuat pe pacienți cu pneumonie dobândită în spital este încă în curs de desfășurare. Cu toate acestea, CHMP a considerat că datele deja disponibile susțin eficacitatea Zavicefta în tratamentul pneumoniei dobândite în spital și a infecțiilor provocate de organismele gram-negative aerobe la pacienții adulți, în cazul eșecului altor terapii. În ceea ce privește profilul de siguranță, reacțiile adverse sunt aceleași ca și în cazul inhibitorilor de ceftazidimă și beta-lactamază.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Compania care produce Zavicefta efectuează un studiu care a comparat eficacitatea și siguranța Zaviceftei cu meropenem (un alt antibiotic) în tratamentul pneumoniei dobândite în spital.
Recomandările și măsurile de precauție care trebuie luate de către personalul medical și pacienții cu privire la siguranța și utilizarea eficientă a Zavicefta au fost, de asemenea, adăugate la rezumatul caracteristicilor produsului și la prospectul însoțitor.
Mai multe informații despre Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
Pentru EPAR-ul complet al Zavicefta, consultați site-ul Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente pentru om / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Zavicefta, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
