Ce este Xgeva - denosumab?
Xgeva este o soluție injectabilă care conține substanța activă denosumab. Este disponibil în flacoane de unică folosință care conțin denosumab 120 mg.
Pentru ce se utilizează Xgeva - denosumab?
Xgeva este utilizat pentru prevenirea complicațiilor sistemului osos la adulți cu tumori solide răspândite în oase. Astfel de complicații includ fracturi, compresie a măduvei spinării (o situație în care osul comprimă măduva spinării) sau complicații care necesită radioterapie sau intervenții chirurgicale.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Xgeva - denosumab?
Xgeva se administrează o dată la patru săptămâni prin injectare subcutanată unică (120 mg) în coapse, abdomen sau braț. Pacienții trebuie să primească suplimente de calciu și vitamină D în timpul tratamentului cu Xgeva.
Cum acționează Xgeva - denosumab?
Substanța activă din Xgeva, denosumab, este un anticorp monoclonal. Un anticorp monoclonal este un anticorp (un tip de proteine) dezvoltat pentru recunoașterea și legarea la o structură specifică (antigenul) prezentă în organism. Denosumab este conceput să se lege de un antigen numit RANKL implicat în activarea osteoclastelor, celulele organismului responsabile de degradarea țesutului osos. Prin legarea la antigen și inhibarea acțiunii sale, denosumab reduce formarea și activitatea osteoclastelor. Aceasta, la rândul său, limitează pierderea substanței osoase, făcând episoade de fractură și alte complicații grave ale sistemului schelet mai puțin probabile.
Ce studii au fost efectuate pe Xgeva - denosumab?
Efectele Xgeva au fost testate mai întâi pe modele experimentale înainte de a fi studiate la om.
Xgeva a fost comparat cu acidul zoledronic (un alt medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor scheletice) în trei studii importante efectuate pe pacienți cu metastaze osoase datorită diferitelor tipuri de cancer. Primul studiu a implicat 2046 de pacienți cu cancer mamar. Al doilea studiu a fost efectuat pe 1 901 de bărbați cu cancer de prostată care nu au răspuns la terapia hormonală. Cel de-al treilea studiu a implicat 1 776 de pacienți cu tumori solide avansate în diferite părți ale corpului, cu excepția sânilor și prostatelor sau cu mielom multiplu (o tumoare a măduvei osoase).
Toate studiile au examinat riscul declanșării unui prim "eveniment schelet" (cum ar fi o fractură, o comprimare a măduvei spinării sau un episod care necesită radioterapie sau chirurgie) în timpul perioadei de studiu, măsurând intervalul de timp scurs până la apariția acestui eveniment.
Ce beneficii a prezentat Xgeva - denosumab în timpul studiilor?
Xgeva sa dovedit a fi eficientă în întârzierea unui prim eveniment care implică sistemul schelet la subiecții implicați în studiu. În primul și al doilea studiu, Xgeva a redus riscul de a dezvolta un prim eveniment de acest tip de 18% în comparație cu acidul zoledronic. În al treilea studiu, reducerea acestui risc a fost de 16% în comparație cu acidul zoledronic.
Care sunt riscurile asociate cu Xgeva - denosumab?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xgeva (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt dispnee (dificultăți de respirație) și diaree. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Xgeva, a se consulta prospectul.
Xgeva nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente. De asemenea, nu trebuie utilizat în cazul persoanelor cu hipocalcemie severă, netratată (valori ale calciului mai mici decât cele normale din sânge).
De ce a fost aprobat Xgeva - denosumab?
CHMP a remarcat că este necesar un tratament nou și eficient al bolilor scheletice avansate asociate cu cancerele în stadiu avansat, în special în cazul pacienților cu afecțiuni renale, deoarece terapiile disponibile în prezent pot fi toxice pentru rinichi. Comitetul a considerat că eficacitatea Xgeva în prevenirea evenimentelor scheletice a fost demonstrată și că medicamentul este mai puțin toxic pentru rinichi și mai ușor de administrat decât alte tratamente. Cu toate acestea, în cazul mielomului multiplu, ratele globale de supraviețuire și rata progresiei bolii (intervalul de timp înainte de înrăutățirea bolii) au fost înregistrate mai rău la pacienții tratați cu Xgeva comparativ cu subiecții tratați cu acid zoledronic; prin urmare, comisia a decis că pentru acest grup de pacienți riscurile medicamentului depășesc beneficiile. CHMP a decis că beneficiile Xgeva sunt mai mari decât riscurile sale pentru pacienții cu tumori solide și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Alte informații despre Xgeva - denosumab
La 13 iulie 2011, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Xgeva, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Xgeva, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 06-2011.
