ATENȚIE: MEDICAMENTUL NU ESTE AUTORIZAT MAI MULTE
Ce este Pioglitazone Krka?
Pioglitazone Krka este un medicament care conține substanța activă pioglitazonă. Este disponibil sub formă de comprimate (15, 30 și 45 mg).
Pioglitazone Krka este un "medicament generic". Acest lucru înseamnă că Pioglitazone Krka este similar cu un "medicament de referință", deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), numit Actos.
Pentru ce se utilizează Pioglitazone Krka?
Pioglitazone Krka este indicat pentru tratamentul diabetului de tip 2 la adulți (cu vârsta de 18 ani sau mai mult), în special supraponderali. Se utilizează în combinație cu dieta și exercițiile fizice.
Pioglitazone Krka se utilizează în monoterapie la pacienții pentru care metforminul (un alt medicament antidiabetic) nu este adecvat.
Pioglitazone Krka poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu o sulfoniluree (un alt tip de medicament antidiabetic) atunci când metforminul nu este adecvat ("terapie dublă").
Pioglitazone Krka poate fi, de asemenea, utilizat în asociere cu insulină la pacienții care nu sunt controlați în mod satisfăcător cu insulină și nu pot lua metformină.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Pioglitazone Krka?
Doza inițială recomandată de Pioglitazone Krka este de 15 sau 30 mg o dată pe zi. Această doză poate fi crescută după o săptămână sau două până la 45 mg o dată pe zi, dacă este necesar un control mai bun al glucozei (zahărului) în sânge. Pioglitazone Krka nu trebuie utilizat la pacienții care fac dializă (o tehnică de eliminare a sângelui la pacienții cu afecțiuni renale). Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
Tratamentul cu Pioglitazone Krka trebuie revizuit după 3-6 luni și întrerupt în cazul pacienților fără un beneficiu suficient. În timpul analizelor suplimentare, medicii care prescriu medicamente trebuie să confirme continuitatea beneficiilor tratamentului pentru pacienți.
Cum acționează Pioglitazone Krka?
Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge sau în care organismul nu este capabil să utilizeze eficient insulina. Substanța activă din Pioglitazone Krka, pioglitazonă, face ca celulele (țesut adipos, mușchii și ficatul) să fie mai sensibile la insulină, ceea ce permite organismului să utilizeze mai bine insulina pe care o produce. Ca rezultat, nivelurile de glucoză din sânge sunt reduse și acest lucru ajută la controlul diabetului de tip 2.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Pioglitazone Krka?
Deoarece Pioglitazone Krka este un medicament generic, studiile efectuate la pacienți au fost limitate la teste pentru a determina că este bioechivalent cu medicamentul de referință, Actos. Două medicamente sunt bioechivalente atunci când produc aceleași niveluri ale substanței active din organism.
Care sunt beneficiile și riscurile asociate cu Pioglitazone Krka?
Întrucât Pioglitazone Krka este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile acestuia sunt considerate ca fiind aceleași cu medicamentele de referință.
De ce a fost aprobat Pioglitazone Krka?
CHMP a concluzionat că, în conformitate cu cerințele UE, sa dovedit că Pioglitazone Krka are o calitate comparabilă și că este bioechivalent cu Actos. Prin urmare, CHMP a considerat că, la fel ca în cazul Actos, beneficiile depășesc riscurile identificate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Pioglitazone Krka.
Alte informații despre Pioglitazone Krka
Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Pioglitazone Krka, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 martie 2012.
Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Pioglitazone Krka, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 08-2011.
