Ce este Zypadhera?
Zypadhera constă dintr-o pulbere și un solvent pentru prepararea unei suspensii injectabile cu eliberare prelungită. Conține ingredientul activ olanzapină. "Eliberare prelungită" înseamnă că substanța activă este eliberată încet în câteva săptămâni după injectare.
Pentru ce este Zypadhera?
Zypadhera este utilizat pentru a menține ameliorarea simptomatică a pacienților schizofrenici deja stabilizați prin tratamentul inițial cu olanzapină, administrat pe cale orală. Schizofrenia este o boală psihică caracterizată prin diverse simptome, inclusiv gândirea și limba întreruptă, halucinații (percepția auditivă sau vizuală a lucrurilor sau a oamenilor inexistenți), comportament suspect și iluzii.
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Zypadhera?
Zypadhera se administrează prin injectare intramusculară profundă (în fesă) de către un medic sau o asistentă medicală care a avut acest tip de injecție. În cazuri rare, pacienții tratați cu Zypadhera pot prezenta simptome de supradozaj cu olanzapină după injectare, dacă medicamentul este injectat accidental într-o venă. Simptomele supradozajului includ sedare (somnolență) și delir (stare de confuzie). Deoarece pacienții trebuie monitorizați de personal specializat timp de cel puțin trei ore după injectare împotriva apariției acestor simptome, injectarea trebuie efectuată în spații echipate pentru tratarea eventualelor cazuri de supradozaj. Pacienții care prezintă simptome de supradozaj trebuie monitorizați în continuare până la disparitia simptomelor. Zypadhera nu trebuie injectat în vena sau subcutanat.
Zypadhera trebuie administrat în doze de 150 sau 210 mg la fiecare două săptămâni sau la doze de 300 sau 405 mg la fiecare patru săptămâni. Doza depinde de doza de olanzapină administrată anterior de către pacient pe cale orală. Pacienții trebuie monitorizați cu atenție față de orice simptome de recădere în timpul primei sau primele două luni de tratament, eventual ajustând doza.
Zypadhera nu este recomandat pacienților cu vârsta peste 65 de ani. Cu toate acestea, pacienții cu vârsta cuprinsă între 65 și 75 ani sau pacienții cu afecțiuni renale sau hepatice pot utiliza Zypadhera dacă o doză eficientă și bine tolerată de olanzapină a fost identificată pe gură. La pacienții la care descompunerea olanzapinei poate să apară lent, de exemplu din cauza unor probleme hepatice moderate, poate fi necesară utilizarea unei doze inițiale scăzute.
Cum acționează Zypadhera?
Substanța activă din Zypadhera este olanzapina, un medicament antipsihotic numit "atipic" deoarece diferă de antipsihoticele vechi disponibile încă din anii 1950. Olanzapina se leagă de diferiți receptori de pe suprafața celulelor nervoase din creier, întrerupând astfel transmiterea semnalelor între celulele creierului operate de "neurotransmițători", adică substanțe chimice care permit celulelor nervoase să comunice între ele. Se crede că efectul terapeutic al olanzapinei se datorează faptului că blochează receptorii neurotransmițătorilor de 5-hidroxitripamină (denumiți și "serotonină") și dopamină. Deoarece acești neurotransmițători sunt implicați în schizofrenie, olanzapina ajută la normalizarea activității creierului și la reducerea simptomelor bolii.
Olanzapina a fost autorizată în Uniunea Europeană (UE) începând cu 1996 și este disponibilă în comprimate, tablete orodispersabile (care se topesc în gură) și în formulări injectabile cu acțiune rapidă la Zyprexa, Zyprexa Velotab și alte medicamente. Olanzapina conținută în Zypadhera vine sub forma unei săruri "pamoate" care o face mai puțin solubilă. Ca rezultat, substanța activă se eliberează încet pe parcursul a mai mult de patru săptămâni după injectarea Zypadhera.
Ce studii au fost efectuate pe Zypadhera?
Deoarece olanzapina este deja autorizată în UE sub numele de Zyprexa, compania a utilizat câteva date din Zyprexa pentru a susține utilizarea Zypadhera.
Zypadhera a făcut obiectul a două studii principale efectuate asupra adulților schizofrenici. Primul studiu a examinat tratamentul inițial al schizofreniei, în timp ce cel de-al doilea studiu a urmărit menținerea răspunsului la tratamentul cu olanzapină:
- studiul inițial al tratamentului a comparat efectul a trei doze de Zypadhera comparativ cu placebo (injecții fictive) la 404 pacienți. Principala măsură a eficacității a fost variația simptomelor măsurate după opt săptămâni utilizând o scală standard pentru evaluarea schizofreniei;
- studiul privind tratamentul de întreținere a comparat efectul a patru doze de Zypadhera în comparație cu olanzapina administrată pe cale orală la 1065 pacienți. Trei doze de Zypadhera au fost "ridicate" (300 și 150 mg la fiecare două săptămâni și 405 mg la fiecare patru săptămâni), în timp ce unul a fost "scăzut" (45 mg la fiecare patru săptămâni). Toți pacienții care au participat la acest studiu au fost stabilizați prin alte tratamente pentru schizofrenie și, la începutul studiului, au luat olanzapină pe cale orală timp de cel puțin șase săptămâni. Principalii parametri de eficacitate au constat în timpul scurs până când simptomele s-au înrăutățit și numărul pacienților cu agravarea simptomelor în 24 de săptămâni.
Ce beneficii a prezentat Zypadhera în timpul studiilor?
În studiul privind tratamentul inițial al schizofreniei, Zypadhera a fost mai eficace decât placebo. Scorul simptomelor a fost de aproximativ 100 de puncte la începutul studiului, dar la pacienții tratați cu Zypadhera au scăzut cu aproximativ 25 de puncte după opt săptămâni, comparativ cu aproximativ 9 puncte pentru pacienții tratați cu placebo. Eficacitatea Zypadhera a fost mai mare decât placebo din a doua săptămână de tratament.
În studiul privind menținerea răspunsului la tratamentul cu olanzapină, Zypadhera a fost la fel de eficace ca și olanzapina, administrată pe cale orală: la 10% dintre pacienții tratați cu Zypadhera sa agravat simptomele comparativ cu 7% dintre pacienții tratați cu olanzapină prin gură. Dozele "înalte" de Zypadhera s-au dovedit a fi mai eficiente în prevenirea unei agravări a simptomelor decât cea "scăzută".
Care sunt riscurile asociate cu Zypadhera?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Zypadhera (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt creșterea în greutate, somnolența și creșterea nivelului de prolactină (un hormon). Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Zypadhera, a se consulta prospectul.
Zypadhera nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la olanzapină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Zypadhera nu poate fi utilizat la pacienții cu risc de glaucom cu unghi îngust (hipertensiune în interiorul ochiului).
De ce a fost aprobat Zypadhera?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a menționat că Zypadhera este eficace atât în tratamentul inițial al schizofreniei, cât și în menținerea răspunsului obținut. Cu toate acestea, trebuie menționat faptul că injecțiile cu eliberare prelungită nu sunt adecvate pentru tratamentul inițial, deoarece reducerea simptomelor nu începe mai devreme de o săptămână, în timp ce pacientul poate avea nevoie de un control rapid al simptomelor. În cazul injectării cu eliberare prelungită, nu este, de asemenea, posibilă întreruperea tratamentului, de exemplu în cazul efectelor secundare. Prin urmare, Comitetul a hotărât că beneficiile Zypadhera sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul de întreținere al pacienților adulți cu schizofrenie suficient stabilizați în timpul tratamentului cu olanzapină orală și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Zypadhera.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea în siguranță a Zypadhera?
Producătorul Zypadhera se angajează să furnizeze un program de educație pentru medici, asistente medicale și farmaciști, precum și un card pentru pacienții din toate statele membre, să-și amintească cum să utilizeze medicamentul în siguranță, inclusiv informații despre ce trebuie să facă înainte și după fiecare injecție, diferențele dintre Zypadhera și alte medicamente injectabile pe bază de olanzapină și recomandări privind modul de monitorizare a pacienților.
Alte informații despre Zypadhera:
Comisia Europeană a acordat Eli Lilly Nederland BV o autorizație de introducere pe piață pentru Zypadhera, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 19 noiembrie 2008.
Pentru versiunea EPAR completă a Zypadhera, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 10-2008.
