Ce este Combivir?
Combivir este un medicament care conține două substanțe active: lamivudină (150 mg) și zidovudină (300 mg). Este disponibil sub formă de comprimate în formă de capsulă albă.
Pentru ce se utilizează Combivir?
Combivir este un medicament antiviral. Acesta este utilizat în combinație cu cel puțin un alt medicament antiviral pentru tratarea pacienților cu infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul care produce sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală.
Cum se utilizează Combivir?
Tratamentul cu Combivir trebuie inițiat de un medic care are experiență în tratamentul infecției cu HIV.
La adulți și adolescenți care cântăresc cel puțin 30 kg, doza recomandată de Combivir este de un comprimat de două ori pe zi. La copiii cu greutatea cuprinsă între 14 și 30 kg, numărul de comprimate și jumătate de comprimate care trebuie luate depinde de greutatea corporală. Copiii care cântăresc mai puțin de 14 kg trebuie să ia soluții orale separate conținând lamivudină și zidovudină. Copiii care utilizează Combivir trebuie monitorizați cu atenție pentru reacții adverse.
Combivir poate fi luat cu sau fără alimente. În mod teoretic, comprimatele trebuie înghițite întregi, dar pacienții care nu pot face acest lucru pot să le distrugă, să le adauge la o cantitate mică de alimente sau băuturi și să le ia imediat. La pacienții care trebuie să oprească tratamentul cu lamivudină sau zidovudină sau dacă trebuie să-și schimbe dozele datorită unor probleme cu rinichii, ficatul sau sângele, este necesar să se recurgă separat la medicamente care conțin lamivudină sau zidovudină.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum acționează Combivir?
Ambele substanțe active ale Combivir, lamivudină și zidovudină, sunt inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (NRTI). Ambele acționează în același mod, blocând activitatea transcriptazei reversibile, o enzimă produsă de HIV care permite virusului să infecteze celulele și să se reproducă. Combivir, administrat în asociere cu cel puțin un alt medicament antiviral, reduce cantitatea de HIV din sânge, menținându-l la un nivel scăzut. Combivir nu vindecă infecția cu HIV
sau SIDA, dar poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și debutul infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
Ce studii au fost efectuate cu privire la Combivir?
Deoarece zidovudina a fost disponibilă în Uniunea Europeană (UE) de la mijlocul anilor 1980 și lamivudina a fost autorizată în UE din 1996 (Epivir), compania a prezentat informații obținute din studiile anterioare pentru combinarea celor două substanțe. Compania a comparat de asemenea comprimatul care conține cele două substanțe active cu cele care conțin lamivudină și zidovudină separat la 75 adulți și adolescenți care nu au fost tratați anterior pentru tratamentul HIV. Principalele măsuri de eficacitate au fost modificarea concentrației de HIV în sânge (încărcătura virală) și creșterea numărului de celule T CD4 din sânge (numărul celulelor CD4) după 12 săptămâni de tratament. Celulele T CD4 sunt celule albe care joacă un rol important în combaterea infecțiilor, dar sunt ucise de HIV. Compania a examinat, de asemenea, modul în care tableta unică este absorbită de organism în comparație cu comprimatele separate.
În sprijinul recomandărilor sale privind dozele de Combivir la copii, compania a prezentat informații obținute din studiile privind concentrațiile de lamivudină și zidovudină în sânge la copiii care au luat medicamente separat. El a prezentat, de asemenea, informații despre nivelurile sanguine așteptate ale celor două substanțe la copiii care iau cele două substanțe împreună într-un singur comprimat.
Ce beneficii a prezentat Combivir pe parcursul studiilor?
Combivir a fost eficace în reducerea încărcăturii virale și a determinat o creștere a numărului de CD4. Studiile anterioare au arătat că cele două substanțe active, lamivudină și zidovudină, luate împreună, pot reduce încărcătura virală și pot determina o creștere a numărului de celule CD4 după cel mult un an de tratament.
În noul studiu, pacienții tratați cu Combivir și cei tratați cu cele două substanțe active luate separat au prezentat reduceri similare ale încărcăturii virale. După 12 săptămâni, încărcătura virală a scăzut cu mai mult de 95%. Cele două grupuri au prezentat, de asemenea, o creștere similară a numărului de celule CD4. Tableta unică a fost absorbită de organism ca și comprimatele separate. În plus, dozele recomandate de Combivir la copii au produs niveluri ale celor două substanțe active similare celor observate la adulți.
Care sunt riscurile asociate cu Combivir?
Efectele secundare care pot apărea mai frecvent cu Combivir (observate la mai mult de 1 din 10 pacienți) sunt diaree și greață. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Combivir, a se consulta prospectul.
Combivir nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la lamivudină, zidovudină sau la oricare alt ingredient al acestui medicament. Deoarece conține zidovudină, acesta nu trebuie utilizat la pacienții cu număr scăzut de neutrofile (un tip de globule albe) sau anemie (număr redus de celule roșii din sânge). Combivir nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente. Pentru informații suplimentare, consultați prospectul
Ca și în cazul altor medicamente pentru tratamentul HIV, pacienții cărora li se administrează Combivir pot prezenta risc de lipodistrofie (modificări ale distribuției grăsimilor corporale), osteonecroză (moartea țesutului osos) sau sindromul de reactivare imună (semne și simptome inflamatorii provocate de reactivarea sistemului imun). Pacienții cu afecțiuni hepatice (inclusiv hepatită B sau C) pot prezenta un risc crescut de a dezvolta leziuni hepatice atunci când sunt tratați cu Combivir. Ca toate celelalte INRT, Combivir poate provoca, de asemenea, o afecțiune numită acidoză lactică (acumularea de acid lactic în organism) și, la copiii mamelor tratați cu Combivir în timpul sarcinii, disfuncție mitocondrială (leziuni ale constituenților celulari care produc energie care poate cauza probleme de sânge).
De ce a fost aprobat Combivir?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a decis că beneficiile Combivir sunt mai mari decât riscurile asociate terapiei combinate antiretrovirală pentru tratamentul infecției HIV și a recomandat autorizarea autorizării de introducere pe piață pentru produs.
Alte informații despre Combivir:
La 18 martie 1998, Comisia Europeană a acordat Glaxo Group Ltd. o autorizație de introducere pe piață pentru Combivir, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 18 martie 2003.
Pentru versiunea EPAR completă a Combivir, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2008.
