Ce este Cetrotide?
Cetrotide este constituit dintr-o pulbere și un solvent pentru prepararea unei soluții injectabile. Cetrotide conține substanța activă cetrorelix.
Pentru ce se utilizează Cetrotide?
Cetrotide se administrează femeilor supuse stimulării ovariene (terapia de infertilitate în care ovarele sunt stimulate să producă mai mult de un ou). Este utilizat pentru a preveni ovulația prematură (eliberarea prematură a ovulelor din ovar).
Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală .
Cum se utilizează Cetrotide?
Tratamentul cu Cetrotide trebuie efectuat de un medic care are experiență în acest tip de tratament al problemelor de fertilitate.
Cetroditul se administrează în doze de 0, 25 mg sau 3 mg:
- Cetrotide 0, 25 mg trebuie luat o dată pe zi, dimineața sau seara la intervale de 24 de ore. Tratamentul începe în ziua 5 sau 6 din stimularea ovariană și continuă pe întreaga perioadă de stimulare ovariană până în seara anterioară sau în dimineața zilei în care se așteaptă inducerea ovulației (eliberarea ovulelor);
- Cetrotide 3 mg este administrat în doză unică în ziua 7 prin stimularea ovariană. Dacă este necesar un tratament ulterior, injecțiile zilnice de Cetrotide 0, 25 mg pot fi inițiate patru zile mai târziu.
Cetrotide se administrează prin injectare sub piele la nivelul cadranelor inferioare ale abdomenului (burta). Având în vedere riscul reacțiilor alergice care pot fi periculoase, prima injecție trebuie supravegheată de un medic și pacientul trebuie monitorizat pentru următoarele 30 de minute. Injecțiile ulterioare pot fi administrate de sine, cu condiția ca pacientul să fie instruit corespunzător cu privire la semnele unei reacții alergice și ce trebuie să facă în acest caz. Medicamentul trebuie injectat încet în fiecare zi în diferite părți ale abdomenului pentru a reduce reacțiile la injectare.
Cum acționează Cetrotide?
Substanța activă din Cetrotide, cetrorelix, blochează efectele unui hormon natural numit hormon de eliberare a hormonului luteinizant (LHRH). LHRH reglementează producerea și secreția unui alt hormon, numit hormon luteinizant (LH), care induce ovulația în timpul ciclului menstrual. În timpul tratamentului infertilității, stimularea ovariană este folosită în mod normal pentru a induce ovarele să producă mai multe ouă. Cetrotide, prin blocarea efectului LHRH, oprește producția de LH și astfel împiedică ovulația prematură, ceea ce poate duce la eliberarea de ouă care sunt imature și necorespunzătoare în tehnici precum fertilizarea in vitro (FIV).
Ce studii au fost efectuate cu privire la Cetrotide?
Abilitatea Cetrotide de a preveni ovulația prematură a fost studiată în trei studii principale care au inclus 814 femei. Cetrotide a fost comparat cu injecțiile cu spray buserelina nazal și triptorelin. Acestea sunt medicamente care acționează și asupra secreției LH, dar acționează prin stimularea excesivă a producției de LHRH până la punctul în care organismul nu mai produce LH. Principala măsură a eficacității a fost prevenirea producerii precoce a LH.
Ce beneficii a prezentat Cetrotide în timpul studiilor?
Cetrotide a fost la fel de eficace ca și tratamentele comparative în prevenirea unui vârf în producția de LH. 95-97% dintre pacienții tratați cu Cetrotide nu au observat nici un maxim al LH, comparativ cu 98% pentru buselelin și 97% pentru triptorelin. Odată ce procedura de reproducere asistată a fost finalizată, 23% dintre pacienții tratați cu Cetrotide au avut o sarcină, comparativ cu 32% din grupurile de comparație.
Care sunt riscurile asociate cu Cetrotide?
Cele mai frecvente efecte secundare observate la Cetrotide (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hiperstimularea ovariană ușoară până la moderată (care poate apărea ca un efect nedorit al procedurii de stimulare ovariană în sine) și reacțiile locale la locul injectării, cum ar fi înroșirea, umflarea și pruritul. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Cetrotide, a se consulta prospectul.
Cetrotide nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la cetrorelix sau la oricare dintre celelalte substanțe, la orice hormon similar în structura hormonului care eliberează gonadotropină sau la hormoni peptidici extrinseci (medicamente pe bază de hormoni asemănători cu Cetrotide ). Cetrotide nu trebuie utilizat la femeile gravide sau care alăptează, la femeile care au trecut prin menopauză sau la pacienții cu tulburări renale sau hepatice moderate până la severe. Pentru o listă completă a limitărilor de utilizare, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat Cetrotide?
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a concluzionat că Cetrotide este o alternativă sigură și eficientă la tratamentele existente pentru prevenirea ovulației premature. CHMP a decis că beneficiile Cetrotide sunt mai mari decât riscurile sale pentru prevenirea ovulației premature la pacienții supuși unei stimulente ovariene controlate, urmate de tehnicile de recuperare a ouălor și de reproducere asistată. Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Cetrotide.
Alte informații despre Cetrotide:
La 13 aprilie 1999, Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Cetrotide, valabilă în întreaga Uniune Europeană. Titularul autorizației de introducere pe piață este Merck Serono Europe Limited. Autorizația de introducere pe piață a fost reînnoită la 13 aprilie 2004 și 13 aprilie 2009.
Pentru EPAR-ul complet al Cetrotide, faceți clic aici.
Ultima actualizare a acestui rezumat: 09-2009.
