Caracteristicile medicamentului
Macugen este o soluție administrată prin injecție intraoculară (în ochi). Injectarea este efectuată de un oftalmolog (specialist în ochi) cu experiență în acest tip de operație.
Substanța activă este pegaptanib sodic.
Utilități
Macugen este utilizat pentru a trata forma umedă (exudativă) a degenerescenței maculare asociate vârstei (AMD). Este o boală care afectează partea centrală a retinei (numită macula), în partea de jos a ochiului, cauzând pierderea vederii. Macula face posibilă viziunea centrală necesară pentru a conduce, a citi caracterele minuscule și alte activități similare. Forma umedă a bolii este cauzată de prezența vaselor de sânge anormale sub nivelul retinei și maculei, cu posibilitatea de sângerare și scurgeri de lichide; acest lucru duce la pierderea vederii. Boala este rară sub vârsta de 55 de ani, în timp ce este mai frecventă după vârsta de 75 de ani (afectează unul din 20 de persoane din această grupă de vârstă).
Cum să utilizați
Macugen trebuie injectat în ochiul afectat la fiecare 6 săptămâni de către un oftalmolog cu experiență în acest tip de injecție.
Injectarea este precedată de anestezie locală, pentru a reduce sau preveni durerea. Înainte de injectarea de Macugen poate fi, de asemenea, instilled în ochi de picături de antibiotic, pentru a preveni infecții la ochi.
Mecanisme de acțiune
Macugen blochează o substanță, "factorul de creștere endotelial vascular" sau VEGF, care este responsabil pentru creșterea vaselor de sânge, precum și scurgerea lichidelor din vase și umflături. Se crede că aceste efecte agravează boala.
Macugen blochează acest factor prin reducerea creșterii vaselor de sânge afectate, astfel și sângerarea și pierderea de lichide.
Studiile efectuate
Macugen a făcut obiectul a două studii clinice majore care au inclus 1190 de pacienți și au durat până la doi ani. Scopul studiilor a fost de a evalua siguranța și eficacitatea Macugen în trei concentrații diferite: 0, 3 mg, 1 mg și 3 mg. Efectele au fost comparate cu terapia normală care implică o intervenție simulată (placebo), care constă în aceeași procedură, dar fără ac și fără injecție cu Macugen.
În timpul studiilor, în plus față de Macugen și intervenția simulată, a fost admisă și utilizarea unei terapii fotodinamice.
Beneficiile rezultate în urma studiilor
După un an de tratament, grupul de pacienți tratați cu Macugen la 0, 3 mg și 1 mg a prezentat o agravare mai scăzută a vederii comparativ cu grupul tratat cu procedura simulată. Îmbunătățirea sa dovedit a fi durabilă la pacienții care au continuat tratamentul cu Macugen timp de doi ani.
Riscuri asociate
Cele mai frecvente efecte secundare, care au implicat mai mult de 10% dintre pacienții care au participat la studiile clinice, sunt probleme oculare din cauza injecției, mai degrabă decât a medicamentelor. De exemplu, poate apărea o creștere temporară a presiunii oculare; oftalmologul va verifica dacă acest lucru nu se întâmplă după injectare, luând, eventual, contramăsuri adecvate. Un alt efect secundar posibil al Macugen este endoftalmita (infecție internă a ochiului), care trebuie tratată cât mai curând posibil. Prospectul descrie simptomele și contramăsurile.
Pentru o descriere completă a efectelor secundare asociate cu Macugen, consultați prospectul.
Macugen nu trebuie utilizat la pacienții cu infecție cunoscută sau suspectată a ochiului sau a regiunii oculare. De asemenea, nu trebuie utilizat la pacienții care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la pegaptanib sodic sau la oricare dintre excipienți. În unele cazuri rare, reacții alergice grave au apărut imediat după injectare. Prospectul recomandă pacienților să raporteze medicului orice alergie cunoscută.
Motivele aprobării
Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a considerat, pe baza comparației cu pacienții tratați cu intervenție simulată, că Macugen reduce pierderea vederii la pacienții cu formă exudativă de degenerare maculară legată de vârstă atunci când este administrată pentru 1 an în doze de 0, 3 mg și 1 mg.
Efectele administrării de Macugen 0, 3 mg și 1 mg sunt aproape identice, astfel încât a fost autorizată doza de 0, 3 mg. Este important de reținut că Macugen este limitat la încetinirea procesului de pierdere a vederii și că este o boală severă care necesită și alte terapii. CHMP a hotărât că beneficiile lui Macugen sunt mai mari decât riscurile asociate și, prin urmare, a recomandat emiterea autorizației de introducere pe piață, ceea ce înseamnă că medicii îl pot prescrie.
Măsuri care trebuie luate pentru minimizarea riscurilor asociate
Compania care produce Macugen va oferi instrucțiuni medicilor (pentru a minimiza riscurile asociate injecției oculare) și pacienților (pentru ai învăța să recunoască orice reacții adverse grave și cazuri care necesită asistență medicală imediată). Compania va încerca, de asemenea, să determine dacă există categorii de pacienți cu risc crescut de reacții adverse.
Informații suplimentare
La 31 ianuarie 2006, Comisia Europeană a acordat Pfizer Limited o autorizație de introducere pe piață valabilă pentru Macugen, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Versiunea integrală de evaluare (EPAR) poate fi găsită la următoarea adresă.
Ultima actualizare: 1-2006.
