Pentru ce se utilizează și pentru care se utilizează delta Rekolelle -Follitropina?
Rekovelle este un medicament administrat femeilor supuse tratamentului de fertilitate, cum ar fi fertilizarea in vitro (IVF) sau injecția intracitoplasmică a spermei (ICSI). Este folosit pentru a stimula ovarele să producă mai mult de un ou la un moment dat; oul este apoi colectat și fertilizat în laborator.
Rekovelle conține substanța activă folitropină delta.
Cum se utilizează Rekovelle -Follitropina delta?
Rekovelle este disponibil sub formă de soluție injectabilă, conținută într-un cartuș pentru utilizare cu stiloul injector Recovelle. Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul problemelor de fertilitate.
Rekovelle se administrează prin injectare subcutanată (sub piele) o dată pe zi timp de mai multe zile consecutive în timpul ciclului menstrual al femeii, începând cu ziua a 2-a sau a 3-aa ciclului și continuând până când se produce un număr suficient de ouă. Doza inițială de Rekovelle depinde de greutatea corporală a femeii și de nivelul hormonului anti-Müller (AMH, un indicator al modului în care ovarele răspund la stimulare). Doza poate fi apoi modificată în cicluri ulterioare, pe baza răspunsului femeii la tratament. După prima injecție, pacientul sau partenerul său pot fi capabili să practice injecțiile în mod independent, cu condiția ca aceștia să fie instruiți corespunzător și să aibă posibilitatea de a recurge la consultanță specializată.
Pentru mai multe informații, consultați prospectul.
Cum funcționează delta Rekovelle -Follitropina?
Substanța activă din Rekovelle, folitropin delta, este o copie a hormonului natural numit hormon foliculostimulant (FSH), care joacă un rol esențial în fertilitatea femeilor prin stimularea producției de ouă în ovare. Furnizarea de stimulente suplimentare cu Rekovelle ajută la creșterea numărului de ouă produse în ovare, ceea ce înseamnă că mai multe ouă pot fi colectate și fertilizate în laborator.
Ce beneficii a prezentat delta Rekovelle-Follitropină în timpul studiilor?
Rekovelle a fost comparat cu GONAL-f (folitropină alfa), un alt medicament de fertilitate, într-un studiu efectuat pe 1332 de femei care au suferit o stimulare ovariană controlată pentru FIV sau ICSI. Principala măsură a eficacității a fost procentul de implantare și sarcină.
Studiul a arătat că Rekovelle a fost la fel de eficace ca și GONAL-f pentru stimularea ovarelor: aproximativ 31% dintre femei (204 din 665) tratați cu Rekovelle au obținut sarcină, comparativ cu aproximativ 32% dintre femei (209 din 661) GONAL-f. De asemenea, procentele de implantare au fost similare: aproximativ 35% cu Rekovelle față de aproximativ 36% cu GONAL-f.
Care sunt riscurile asociate cu delta Rekovelle -Follitropina?
Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Rekovelle (care pot afecta până la 10 persoane din 100) sunt cefaleea, disconfortul și durerea din zona pelviană care pot apărea din ovare, greață și oboseală și sindromul de hiperstimulare ovariană (SHSO). Sindromul de hiperstimulare ovariană apare atunci când ovarele unei femei răspund excesiv la tratament, provocând simptome precum vărsături, diaree și durere. În cazurile severe, OHSS poate determina dificultăți de respirație și probleme de coagulare a sângelui. Frecvența reacțiilor adverse poate scădea cu cicluri terapeutice repetate. Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate asociate cu Rekovelle, a se consulta prospectul.
Rekovelle nu trebuie utilizat la femeile cu tumori hipofizice sau hipotalamice sau cu tumori mamare, uterine sau ovariene. Rekovelle nu trebuie utilizat în prezența ovarelor sau chisturilor lărgite în ovare (cu excepția cazului în care acestea sunt cauzate de sindromul ovarului polichistic) sau în prezența sângerării vaginale fără nici o cauză cunoscută. Pentru lista completă a limitărilor, consultați prospectul.
De ce a fost aprobat delta Rekolelle-Felithropina?
Comitetul pentru medicamente de uz uman al Agenției (CHMP) a hotărât că beneficiile Rekovelle sunt mai mari decât riscurile sale și a recomandat aprobarea acestuia pentru utilizare în UE.
CHMP a considerat că Recovelle este eficient pentru producerea mai multor ovule în același timp ca urmare a stimulării femeilor care urmează tratament de fertilitate. Profilul de siguranță al Rekovelle a fost considerat acceptabil și similar cu cel al medicamentului GONAL-f.
Ce măsuri sunt luate pentru a asigura utilizarea sigură și eficientă a deltei Rekovelle -Follitropină?
Recomandările și precauțiile care trebuie urmate de personalul medical și de pacienți pentru a se asigura că Recomelle este utilizat în condiții de siguranță și eficacitate au fost incluse în rezumatul caracteristicilor produsului și al prospectului.
Alte informații despre delta Rekolelle -Follitropina
Pentru versiunea EPAR completă a Rekovelle, consultați site-ul internet al Agenției: ema.europa.eu/Find medicine / Medicamente umane / Rapoarte publice europene de evaluare. Pentru mai multe informații despre tratamentul cu Rekovelle, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau contactați medicul sau farmacistul.
